- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00084526
Varreduras de tomografia computadorizada (TC) usando CT-On-Rails™ para identificar a localização do tumor no tratamento de pacientes com câncer de próstata
Avaliação de tomografias computadorizadas diárias usando TC sobre trilhos para localização no tratamento do câncer de próstata
JUSTIFICAÇÃO: Novos procedimentos de imagem, como CT-on-rails™, podem melhorar a capacidade de identificar a localização do tumor e diminuir os danos da radioterapia ao tecido saudável.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando o quão bem as varreduras de tomografia computadorizada (TC) usando CT-on-rails™ funcionam na identificação da localização do tumor em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Valide o software para CT-on-rails™ comparando a localização do alvo da próstata por meio de ultrassom diário versus tomografia computadorizada (TC) em pacientes submetidos a radioterapia para câncer de próstata.
Secundário
- Determinar o benefício potencial do uso de fiducials na próstata de pacientes submetidos diariamente a tomografias computadorizadas e/ou ultrassonografias para localização.
- Determine a configuração do tratamento intra e interradiação e as incertezas da posição do alvo, em termos de coordenadas do isocentro no espaço, usando tanto o ultrassom quanto a tomografia computadorizada em comparação com as coordenadas do isocentro determinadas na simulação, nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto.
- Fase I: Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC) usando CT-on-rails™ duas vezes por semana. Os pacientes passam por ultrassom BAT™ diariamente para localização da próstata. Os pacientes são submetidos a radioterapia diária concomitante fora do estudo após a imagem. Após a conclusão do tratamento de radioterapia, os pacientes continuam a ser submetidos a varredura usando CT-on-rails™ duas vezes por semana.
- Fase II: Os pacientes são submetidos a anestesia local e inserção cirúrgica de marcadores fiduciais de ouro na próstata. Após 1 semana, os pacientes passam por uma tomografia computadorizada diária usando CT-on-rails™ e ultrassom BAT™ quinzenal. Os pacientes são submetidos a radioterapia diária fora do estudo após a imagem. Após a conclusão do tratamento de radioterapia, os pacientes continuam a ser submetidos a varredura usando CT-on-rails™ duas vezes por semana.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes (20 por fase do estudo) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer de próstata definitivo
- Radioterapia planejada como tratamento
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Qualquer idade
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Consulte as características da doença
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Validade do software CT-on-rails
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eficácia dos fiduciários
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Configuração do tratamento e incertezas da posição do alvo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Feigenberg, MD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000365453
- P30CA006927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- FCCC-03005
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