- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00084526
Scansioni di tomografia computerizzata (TC) che utilizzano CT-On-Rails™ per individuare la posizione del tumore nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata
Valutazione delle scansioni TC giornaliere mediante TC su binari per la localizzazione nel trattamento del cancro alla prostata
RAZIONALE: Nuove procedure di imaging come CT-on-rails™ possono migliorare la capacità di individuare la posizione del tumore e ridurre il danno da radioterapia al tessuto sano.
SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando l'efficacia delle scansioni tomografiche computerizzate (TC) che utilizzano CT-on-rails™ nell'individuare la posizione del tumore nei pazienti con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Convalida il software per CT-on-rails™ confrontando la localizzazione del target prostatico tramite ecografia quotidiana rispetto alla tomografia computerizzata (TC) in pazienti sottoposti a radioterapia per cancro alla prostata.
Secondario
- Determinare il potenziale vantaggio dell'utilizzo di fiducial nella prostata di pazienti sottoposti a scansioni TC giornaliere e/o ecografie per la localizzazione.
- Determinare l'impostazione del trattamento intra e inter-radiazione e le incertezze sulla posizione del bersaglio, in termini di coordinate dell'isocentro nello spazio, utilizzando sia le scansioni a ultrasuoni che quelle TC rispetto alle coordinate dell'isocentro determinate durante la simulazione, in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio pilota.
- Fase I: i pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) utilizzando CT-on-rails™ due volte alla settimana. I pazienti vengono sottoposti giornalmente all'ecografia BAT™ per la localizzazione della prostata. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia giornaliera concomitante fuori dallo studio dopo l'imaging. Al termine del trattamento radioterapico, i pazienti continuano a sottoporsi a scansione utilizzando CT-on-rails™ due volte alla settimana.
- Fase II: i pazienti vengono sottoposti ad anestesia locale e inserimento chirurgico di marcatori fiduciali d'oro nella prostata. Dopo 1 settimana, i pazienti vengono sottoposti a una scansione TC giornaliera utilizzando CT-on-rails™ e l'ecografia BAT™ bisettimanale. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia quotidiana fuori dallo studio dopo l'imaging. Al termine del trattamento radioterapico, i pazienti continuano a sottoporsi a scansione utilizzando CT-on-rails™ due volte alla settimana.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 40 pazienti (20 per fase di studio).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di carcinoma prostatico definitivo
- Radioterapia pianificata come trattamento
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Qualsiasi età
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Chirurgia
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Validità del software CT-on-rails
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia dei fiducial
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Impostazione del trattamento e incertezze sulla posizione del target
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Feigenberg, MD, Fox Chase Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000365453
- P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- FCCC-03005
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