Gemcitabin mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse; Eine Dokumentation des Krankheitsausmaßes mittels CT-Scan ist erforderlich; eine radiologisch messbare Erkrankung ist nicht erforderlich; Patienten mit dokumentierter Invasion benachbarter Organe (z. B. Zwölffingerdarm, Magen) durch CT-Scan sind nicht teilnahmeberechtigt
• Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
• Wenn der Patient eine adjuvante Therapie erhielt, muss diese mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen sein; Der Patient muss sich von allen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben und nach einer adjuvanten Behandlung Anzeichen einer Krankheitsprogression aufweisen
• Eine vorherige Strahlentherapie mit oder ohne eine strahlensensibilisierende Dosis von Fluorpyrimidinen ist zulässig, sofern der Patient außerhalb des Bestrahlungsanschlusses an einer Krankheit leidet; Nach Abschluss der Strahlentherapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein und alle Anzeichen einer Toxizität müssen abgeklungen sein
• Keine vorherige Behandlung mit Gemcitabin oder Bevacizumab im adjuvanten oder metastasierten Setting
• Keine aktuelle oder kürzliche (innerhalb eines Monats) Anwendung eines Thrombolytikums
• Möglicherweise hatten die Patienten zuvor keine Therapie mit anderen VEGF-Inhibitoren

• Keine kürzlich durchgeführten invasiven chirurgischen Eingriffe; das beinhaltet:

  • Größerer chirurgischer Eingriff (z.B. explorative Laparotomie oder Laparoskopie), offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  • Feinnadelpunktion oder venöses Zugangsgerät innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung
  • Vorwegnahme der Notwendigkeit größerer chirurgischer Eingriffe im Verlauf der Studie

• Keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung; das beinhaltet:

  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 150/90 unter Medikamenteneinnahme)
  • Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association
  • Schwerwiegende Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert
• Keine kürzlichen (innerhalb von 6 Monaten) arteriellen thrombotischen Ereignisse, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Unfall (CVA), instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt (MI); Patienten mit klinisch signifikanter peripherer arterieller Verschlusskrankheit (d. h. Claudicatio bei weniger als einem Block) sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt
• Keine Hinweise auf eine ZNS-Erkrankung, einschließlich eines primären Hirntumors oder einer Hirnmetastasierung
• Keine schwerwiegenden oder nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
• Keine ernsthafte aktive Infektion (Virus, Pilz, Bakterien); Zum Zeitpunkt der Registrierung gab es keine Infektion, die parenterale Antibiotika erforderte
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eierstockzellprodukten des chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit einer „aktuell aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um einen nicht-melanozytären Hautkrebs handelt, dürfen nicht registriert werden; Bei Patienten wird nicht davon ausgegangen, dass sie an einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung leiden, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % besteht
• Frauen dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Granulozyten ≥ 1.500/μl
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
• Gesamtbilirubin ≤ 1 x Obergrenze des Normalwerts
• SGOT(AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
• PT INR =< 1,5, es sei denn, der Patient erhält die volle Dosis Warfarin
• Urinprotein; Bei Proteinurie ≥ 1+ muss die 24-Stunden-Urinsammlung < 1 g Protein/24 Stunden nachweisen

• Erforderliche Diagnoseverfahren:

  • CT des Abdomens
  • Brust Röntgen