Gemcitabina con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas; se requiere documentación de la extensión de la enfermedad mediante tomografía computarizada; no se requiere enfermedad medible radiológicamente; los pacientes con invasión documentada de órganos adyacentes (p. ej., duodeno, estómago) por tomografía computarizada no son elegibles
• Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
• Si el paciente recibió terapia adyuvante, debe haberla completado al menos 4 semanas antes de la inscripción en este estudio; el paciente debe haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento y debe tener evidencia de progresión de la enfermedad después del tratamiento adyuvante
• Se permite la radioterapia previa, con o sin una dosis radiosensibilizadora de fluoropirimidinas, siempre que el paciente tenga la enfermedad fuera del puerto de radiación; deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la finalización de la radioterapia y todos los signos de toxicidad deben haberse resuelto
• Sin tratamiento previo con gemcitabina o bevacizumab en el entorno adyuvante o metastásico
• Sin uso actual o reciente (dentro de 1 mes) de un agente trombolítico
• Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo con otros inhibidores de VEGF

• Sin procedimientos quirúrgicos invasivos recientes; esto incluye:

  • Procedimiento quirúrgico mayor (p. laparotomía exploratoria o laparoscopia), biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Aspiraciones con aguja fina o dispositivo de acceso venoso dentro de los 7 días anteriores al registro
  • Anticipación de la necesidad de procedimientos quirúrgicos mayores durante el curso del estudio.

• Sin enfermedad cardiovascular clínicamente significativa; esto incluye:

  • Hipertensión no controlada (presión arterial > 150/90 con medicación)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association
  • Arritmia cardíaca grave que requiere medicación
• No eventos trombóticos arteriales recientes (dentro de los 6 meses), incluidos ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA), angina inestable o infarto de miocardio (MI); los pacientes con enfermedad arterial periférica clínicamente significativa (es decir, claudicación en menos de un bloque) tampoco son elegibles
• Sin evidencia de enfermedad del SNC, incluido el tumor cerebral primario, o cualquier metástasis cerebral
• Ninguna herida grave o que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
• Ninguna infección activa grave (viral, fúngica bacteriana); ninguna infección que requiera antibióticos parenterales en el momento del registro
• Los pacientes con hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes no son elegibles
• Los pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" distinta de los cánceres de piel no melanoma no deben registrarse; No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y su médico considera que tienen menos del 30 % de riesgo de recaída.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantar
• ECOG Estado funcional de 0, 1 o 2
• Granulocitos ≥ 1.500/μl
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μl
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
• Bilirrubina total ≤ 1 x límite superior de lo normal
• SGOT(AST) ≤ 2,5 x límite superior de lo normal
• PT INR =< 1,5, a menos que el paciente esté tomando la dosis completa de warfarina
• Proteína en orina; para ≥ 1+ proteinuria, la recolección de orina de 24 horas debe demostrar < 1 g de proteína/24 horas

• Procedimientos de diagnóstico requeridos:

  • TAC de abdomen
  • Radiografía de pecho