Gemcitabina con o senza Bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del pancreas; è richiesta la documentazione dell'estensione della malattia mediante TAC; non è richiesta una malattia misurabile radiologicamente; i pazienti con invasione documentata di organi adiacenti (ad es. Duodeno, stomaco) mediante TAC non sono idonei
• Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
• Se il paziente ha ricevuto terapia adiuvante, deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio; il paziente deve essersi ripreso da tutte le tossicità correlate al trattamento e deve avere evidenza di progressione della malattia dopo il trattamento adiuvante
• È consentita una precedente radioterapia, con o senza una dose radiosensibilizzante di fluoropirimidine, a condizione che il paziente abbia la malattia al di fuori della porta di radiazione; devono essere trascorse almeno 4 settimane dal completamento della radioterapia e tutti i segni di tossicità devono essersi risolti
• Nessun precedente trattamento con gemcitabina o bevacizumab in ambito adiuvante o metastatico
• Nessun uso attuale o recente (entro 1 mese) di un agente trombolitico
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente terapia con altri inibitori del VEGF

• Nessuna recente procedura chirurgica invasiva; ciò comprende:

  • Interventi di chirurgia maggiore (ad es. laparotomia o laparoscopia esplorativa), biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della registrazione
  • Aspiratori con ago sottile o dispositivo di accesso venoso entro 7 giorni prima della registrazione
  • Previsione della necessità di interventi chirurgici importanti durante il corso dello studio

• Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa; ciò comprende:

  • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna > 150/90 con farmaci)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association
  • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
• Nessun evento trombotico arterioso recente (entro 6 mesi), inclusi attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), angina instabile o infarto miocardico (MI); anche i pazienti con malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa (cioè claudicatio su meno di un blocco) non sono ammissibili
• Nessuna evidenza di malattia del SNC, incluso tumore cerebrale primario o qualsiasi metastasi cerebrale
• Nessuna ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
• Nessuna grave infezione attiva (virale, fungina batterica); nessuna infezione che richieda antibiotici parenterali al momento della registrazione
• I pazienti con nota ipersensibilità ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti non sono idonei
• I pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma non devono essere registrati; i pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico a meno del 30% di rischio di recidiva
• Le donne devono essere non gravide e non allattare
• ECOG Performance status di 0, 1 o 2
• Granulociti ≥ 1.500/μl
• Conta piastrinica ≥ 100.000/μl
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
• Bilirubina totale ≤ 1 x limite superiore della norma
• SGOT(AST) ≤ 2,5 x limite superiore della norma
• PT INR =< 1,5, a meno che il paziente non sia in trattamento con warfarin a dose piena
• Proteine ​​dell'urina; per ≥ 1+ proteinuria, la raccolta delle urine delle 24 ore deve dimostrare < 1 gm di proteine/24 ore

• Procedure diagnostiche richieste:

  • TC dell'addome
  • Radiografia del torace