Гемцитабин с бевацизумабом или без него в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы поджелудочной железы; требуется документирование степени заболевания с помощью компьютерной томографии; рентгенологически измеряемое заболевание не требуется; пациенты с документально подтвержденным поражением соседних органов (например, двенадцатиперстной кишки, желудка) с помощью компьютерной томографии не подходят.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
• Если пациент получал адъювантную терапию, она должна быть завершена как минимум за 4 недели до включения в данное исследование; пациент должен оправиться от всех токсических эффектов, связанных с лечением, и должен иметь признаки прогрессирования заболевания после адъювантного лечения.
• Предварительная лучевая терапия с радиосенсибилизирующей дозой фторпиримидинов или без нее допускается при наличии у пациента заболевания за пределами порта облучения; должно пройти не менее 4 недель с момента завершения лучевой терапии, и все признаки токсичности должны исчезнуть
• Отсутствие предшествующего лечения гемцитабином или бевацизумабом в адъювантной или метастатической терапии
• Отсутствие текущего или недавнего (в течение 1 месяца) применения тромболитических средств
• Пациенты, возможно, не проходили предшествующую терапию другими ингибиторами VEGF.

• отсутствие недавних инвазивных хирургических вмешательств; Это включает в себя:

  • Серьезная хирургическая процедура (например, диагностическая лапаротомия или лапароскопия), открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до регистрации
  • Тонкоигольная аспирация или устройство венозного доступа в течение 7 дней до регистрации
  • Предвидение необходимости серьезных хирургических вмешательств в ходе исследования

• Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания; Это включает в себя:

  • Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление > 150/90 на фоне приема лекарств)
  • Застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
• отсутствие недавних (в течение 6 мес) артериальных тромботических явлений, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда (ИМ); пациенты с клинически значимым заболеванием периферических артерий (т. е. перемежающейся хромотой менее чем на один блок) также не подходят для исследования.
• Нет признаков заболевания ЦНС, включая первичную опухоль головного мозга или какие-либо метастазы в головной мозг.
• Отсутствие серьезных или незаживающих ран, язв или переломов костей
• Отсутствие серьезной активной инфекции (вирусной, грибковой, бактериальной); отсутствие инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков на момент регистрации
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к клеточным продуктам яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим антителам не подходят.
• Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи, не подлежат регистрации; пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и их врач считает, что риск рецидива составляет менее 30%
• Женщины должны быть небеременными и не кормящими грудью
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
• Гранулоциты ≥ 1500/мкл
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
• Креатинин ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• Общий билирубин ≤ 1 x верхняя граница нормы
• SGOT(AST) ≤ 2,5 x верхний предел нормы
• PT INR = < 1,5, если только пациент не принимает полную дозу варфарина.
• белок мочи; для ≥ 1+ протеинурии 24-часовой сбор мочи должен демонстрировать < 1 г белка/24 часа

• Необходимые диагностические процедуры:

  • КТ брюшной полости
  • Рентгенограмма грудной клетки