Gencitabina com ou sem bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma do pâncreas; documentação da extensão da doença por tomografia computadorizada é necessária; doença mensurável radiologicamente não é necessária; pacientes com invasão documentada de órgãos adjacentes (por exemplo, duodeno, estômago) por tomografia computadorizada não são elegíveis
• Sem quimioterapia prévia para doença metastática
• Se o paciente recebeu terapia adjuvante, ela deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da inclusão neste estudo; o paciente deve ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento e deve ter evidências de progressão da doença após o tratamento adjuvante
• Radioterapia prévia, com ou sem dose radiossensibilizante de fluoropirimidinas, é permitida desde que o paciente tenha doença fora do portal de radiação; pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a conclusão da radioterapia e todos os sinais de toxicidade devem ter desaparecido
• Nenhum tratamento anterior com gencitabina ou bevacizumabe no cenário adjuvante ou metastático
• Nenhum uso atual ou recente (dentro de 1 mês) de um agente trombolítico
• Os pacientes podem não ter feito terapia anterior com outros inibidores de VEGF

• Sem procedimentos cirúrgicos invasivos recentes; isso inclui:

  • Procedimento cirúrgico importante (por ex. laparotomia exploratória ou laparoscopia), biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do registro
  • Aspirações com agulha fina ou dispositivo de acesso venoso até 7 dias antes do registro
  • Antecipação da necessidade de grandes procedimentos cirúrgicos durante o curso do estudo

• Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa; isso inclui:

  • Hipertensão não controlada (pressão arterial > 150/90 com medicação)
  • New York Heart Association grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
  • Arritmia cardíaca grave que requer medicação
• Nenhum evento trombótico arterial recente (dentro de 6 meses), incluindo ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC), angina instável ou infarto do miocárdio (IM); pacientes com doença arterial periférica clinicamente significativa (ou seja, claudicação em menos de um bloco) também são inelegíveis
• Nenhuma evidência de doença do SNC, incluindo tumor cerebral primário ou qualquer metástase cerebral
• Nenhuma ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Nenhuma infecção ativa grave (viral, bacteriana fúngica); nenhuma infecção requerendo antibióticos parenterais no momento do registro
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes não são elegíveis
• Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" que não sejam cânceres de pele não melanoma não devem ser registrados; os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia e são considerados pelo médico como tendo menos de 30% de risco de recaída
• As mulheres devem estar não grávidas e não amamentando
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
• Granulócitos ≥ 1.500/μl
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μl
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Bilirrubina total ≤ 1 x limite superior do normal
• SGOT(AST) ≤ 2,5 x limite superior do normal
• PT INR = < 1,5, a menos que o paciente esteja em dose completa de varfarina
• Proteína de urina; para ≥ 1+ proteinúria, a coleta de urina de 24 horas deve demonstrar < 1 g de proteína/24 horas

• Procedimentos diagnósticos necessários:

  • TC de abdome
  • Raio-x do tórax