Gemcytabina z bewacyzumabem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka trzustki; wymagana jest dokumentacja rozległości choroby za pomocą tomografii komputerowej; choroba mierzalna radiologicznie nie jest wymagana; pacjenci z udokumentowanym zajęciem sąsiednich narządów (np. dwunastnicy, żołądka) za pomocą tomografii komputerowej nie kwalifikują się
• Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
• Jeśli pacjent otrzymał terapię uzupełniającą, musi ona zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania; pacjent musi wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z leczeniem i musi mieć dowody na progresję choroby po leczeniu uzupełniającym
• Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, z dawką fluoropirymidyn uwrażliwiającą na promieniowanie lub bez, pod warunkiem, że pacjent ma chorobę poza portem napromieniowania; od zakończenia radioterapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie, a wszystkie objawy toksyczności ustąpiły
• Brak wcześniejszego leczenia gemcytabiną lub bewacyzumabem w leczeniu uzupełniającym lub przerzutowym
• Brak aktualnego lub niedawnego (w ciągu 1 miesiąca) stosowania środka trombolitycznego
• Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni innymi inhibitorami VEGF

• Brak niedawnych inwazyjnych zabiegów chirurgicznych; to zawiera:

  • Poważny zabieg chirurgiczny (np. laparotomia zwiadowcza lub laparoskopia), biopsja otwarta lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Aspiracje cienkoigłowe lub dostęp żylny w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Przewidywanie konieczności wykonania poważnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania

• Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej; to zawiera:

  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 150/90 na lekach)
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association
  • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
• Brak niedawnych (w ciągu 6 miesięcy) tętniczych zdarzeń zakrzepowych, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego (MI); pacjenci z klinicznie istotną chorobą tętnic obwodowych (tj. chromanie na mniej niż jednym bloku) również nie kwalifikują się
• Brak dowodów choroby OUN, w tym pierwotnego guza mózgu lub jakichkolwiek przerzutów do mózgu
• Brak poważnej lub niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
• Brak poważnej aktywnej infekcji (wirusowej, grzybiczej, bakteryjnej); brak infekcji wymagającej podawania antybiotyków pozajelitowych w momencie rejestracji
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała nie kwalifikują się
• Pacjentów z „aktualnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry nie należy rejestrować; pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%
• Kobiety muszą być nie w ciąży i nie karmić piersią
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
• Granulocyty ≥ 1500/μl
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
• Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
• Bilirubina całkowita ≤ 1 x górna granica normy
• SGOT(AST) ≤ 2,5 x górna granica normy
• PT INR =< 1,5, chyba że pacjent przyjmuje pełną dawkę warfaryny
• Białko moczu; w przypadku białkomoczu ≥ 1+ 24-godzinna zbiórka moczu musi wykazywać < 1 g białka/24 godziny

• Wymagane procedury diagnostyczne:

  • TK jamy brzusznej
  • Rentgen klatki piersiowej