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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Aprepitant zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei pädiatrischen Teilnehmern (MK-0869-208)

27. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-III-Studie, die unter internen Verblindungsbedingungen durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Aprepitant zur Prävention von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer dreitägigen oralen Aprepitant-Therapie (Aprepitant plus Ondansetron) mit Ondansetron allein bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) in den 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie bei pädiatrischen Teilnehmern vergleichen. Diejenigen, die diesen ersten Behandlungszyklus abschließen und bestimmte Zulassungskriterien erfüllen, haben die Möglichkeit, 5 weitere Zyklen mit Open-Label-Aprepitant fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zyklus 1:

  • Ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts 6 Monate bis 17 Jahre alt
  • Es ist geplant, Chemotherapeutika zu erhalten, die mit einem mäßigen, hohen oder sehr hohen Risiko für Erbrechen für eine dokumentierte Malignität verbunden sind, oder eine Chemotherapie, die zuvor aufgrund von Erbrechen nicht vertragen wurde
  • Es wird erwartet, dass er Ondansetron als Teil seiner antiemetischen Behandlung erhält
  • Wenn weiblich und die Menstruation begonnen hat, muss vorher ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen

Randomisierung. Eine gebärfähige Frau erklärt sich damit einverstanden, mindestens 14 Tage vor, während und mindestens einen Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation abstinent zu bleiben oder eine Barriereform der Empfängnisverhütung anzuwenden

  • Wenn Sie > 10 Jahre alt sind, haben Sie einen Karnofsky-Score ≥ 60; wenn ≤ 10 Jahre einen Lansky Play Performance Score ≥ 60 haben
  • Haben Sie eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten

Optionale Zyklen 2-6:

  • Der Teilnehmer hat nach Meinung des Prüfarztes den vorhergehenden Chemotherapiezyklus und die damit verbundenen Studienverfahren zufriedenstellend abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

Zyklus 1:

  • Hat in den 24 Stunden vor Behandlungstag 1 erbrochen
  • Es ist geplant, eine Stammzellen-Rescue-Therapie in Verbindung mit studienbezogenen Kursen einer emetogenen Chemotherapie zu erhalten
  • Hat innerhalb einer Woche vor Behandlungstag 1 oder während des Studienverlaufs eine Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens erhalten oder wird diese erhalten
  • Schwanger ist oder stillt
  • allergisch gegen Aprepitant, Ondansetron oder einen anderen Antagonisten des 5-Hydroxytryptamin-Typ-3-Rezeptors (5-HT3) ist
  • Hat eine symptomatische primäre oder metastasierte Bösartigkeit des ZNS, die Übelkeit und/oder Erbrechen verursacht
  • Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder Einnahme anderer Arzneimittel, die zu einer QT-Verlängerung führen
  • Hat eine aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung), kongestive Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder eine unkontrollierte Krankheit (z. B. diabetische Ketoazidose, gastrointestinale Obstruktion), mit Ausnahme von Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder Pose verfälschen könnte ungerechtfertigtes Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer
  • Hat innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Benzodiazepin- oder Opioidtherapie begonnen, mit Ausnahme von täglichen Einzeldosen von Triazolam, Temazepam oder Midazolam
  • Es wurde innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie begonnen oder es ist geplant, ein Kortikosteroid als Teil des Chemotherapieschemas zu erhalten
  • Nimmt derzeit Warfarin

Optionale Zyklen 2-6:

  • Alle Ausschlusskriterien aus Zyklus 1 gelten mit Ausnahme von Erbrechen in den 24 Stunden vor Behandlungstag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aprepitant-Kur

Zyklus 1:

Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren, Tag 1: Aprepitant 125 mg Kapsel oral (PO) + Ondansetron, Tage 2 bis 3: Aprepitant 80 mg Kapsel PO. Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis < 12 Jahren, Tag 1: Aprepitant-Pulver zur Suspension (PFS), 3,0 mg/kg (bis zu 125 mg) + Ondansetron, Tage 2 bis 3: Aprepitant PFS, 2,0 mg/kg (bis zu 80 mg).

Optionale Zyklen 2-6:

Open-Label-Aprepitant wird auf die gleiche Weise wie in Zyklus 1 verabreicht.
Arzneimittel: Aprepitant 125 mg
Am Morgen von Tag 1: eine 125-mg-Kapsel p.o. 60 Minuten vor der Chemotherapie für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren
Andere Namen:
  • MK-0869, Emend®
Arzneimittel: Aprepitant 80 mg
Am Morgen der Tage 2 und 3: eine 80-mg-Kapsel PO für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren
Andere Namen:
  • MK-0869, Emend®
Arzneimittel: Aprepitant-Pulver zur Herstellung einer Suspension (PFS)
Am Morgen von Tag 1: 3,0 mg/kg (bis zu 125 mg) p.o. 60 Minuten vor der Chemotherapie für Teilnehmer ab 6 Monaten
Andere Namen:
  • MK-0869, Emend®
Arzneimittel: Ondansetron
Tag 1: Verabreichung gemäß dem Produktetikett für die pädiatrische Verwendung oder dem örtlichen Pflegestandard
Andere Namen:
  • Zofran™
Arzneimittel: Emetogene Chemotherapie
Alle mäßig oder stark emetischen Chemotherapeutika wie Cyclophosphamid, Doxorubicin, Methotrexat, Carboplatin, Cisplatin, Irinotecan, Carmustin, Ifosfamid und Streptozocin oder Chemotherapeutika mit geringerer Emetogenität, die zuvor nicht vertragen wurden. Im Protokoll wurden keine Chemotherapeutika angegeben, und viele hätten potenziell verwendet werden können."
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollregime
Zyklus 1: Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren, Tag 1: passendes Placebo für Aprepitant 125 mg Kapsel oral (p.o.) + Ondansetron Tage 2 bis 3: passendes Placebo für Aprepitant 80 mg Kapsel p.o. Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis < 12 Jahren, Tag 1: passendes Placebo PFS: 3,0 mg/kg (bis zu 125 mg) + Ondansetron, Tage 2 bis 3: passendes Placebo PFS: 2,0 mg/kg (bis zu 80 mg). Optionale Zyklen 2–6: Open-Label-Aprepitant wird auf die gleiche Weise wie in Zyklus 1 verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron
Tag 1: Verabreichung gemäß dem Produktetikett für die pädiatrische Verwendung oder dem örtlichen Pflegestandard
Andere Namen:
  • Zofran™
Arzneimittel: Emetogene Chemotherapie
Alle mäßig oder stark emetischen Chemotherapeutika wie Cyclophosphamid, Doxorubicin, Methotrexat, Carboplatin, Cisplatin, Irinotecan, Carmustin, Ifosfamid und Streptozocin oder Chemotherapeutika mit geringerer Emetogenität, die zuvor nicht vertragen wurden. Im Protokoll wurden keine Chemotherapeutika angegeben, und viele hätten potenziell verwendet werden können."
Arzneimittel: Placebo für Aprepitant 125 mg
Am Morgen von Tag 1: eine 125-mg-Kapsel p.o. 60 Minuten vor der Chemotherapie für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren
Arzneimittel: Placebo für Aprepitant 80 mg
Am Morgen der Tage 2 und 3: eine 80-mg-Kapsel PO für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren
Arzneimittel: Placebo für Aprepitant PFS
Am Morgen von Tag 1: 3,0 mg/kg (bis zu 125 mg) p.o. 60 Minuten vor der Chemotherapie für Teilnehmer ab 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der verzögerten Phase von Zyklus 1
Zeitfenster: 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
Die verzögerte Phase wurde als 25–120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert. Vollständiges Ansprechen wurde definiert als kein Erbrechen oder Würgen und keine Verwendung von Notfallmedikamenten in der verzögerten Phase von Zyklus 1.
25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der akuten Phase von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
Die akute Phase wurde als 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert. Vollständiges Ansprechen wurde definiert als kein Erbrechen oder Würgen und keine Verwendung von Notfallmedikation in der akuten Phase von Zyklus 1.
0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der Gesamtphase von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
Die Gesamtphase wurde als 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert. Vollständiges Ansprechen wurde definiert als kein Erbrechen oder Würgen und keine Verwendung von Notfallmedikation in der Gesamtphase von Zyklus 1.
0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen in der Gesamtphase von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
Die Gesamtphase wurde als 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert. Kein Erbrechen wurde als kein Erbrechen oder Würgen oder trockenes Würgen in der Gesamtphase von Zyklus 1 definiert.
0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0869-208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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