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Subklinische Schilddrüsenfunktionsstörung und Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall

21. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Es sollte der Zusammenhang zwischen subklinischer Hypothyreose und dem Risiko eines Myokardinfarkts und Schlaganfalls in einer großen prospektiven Kohorte postmenopausaler Frauen untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, sind die häufigste Todesursache bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Subklinische Hypothyreose (SCH), bei der die Schilddrüsenhormonspiegel im normalen Bereich liegen, das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) jedoch erhöht ist, wurde mit abnormalen Lipidprofilen, Arteriosklerose und Myokardinfarkt in Verbindung gebracht. Die Literatur ist jedoch spärlich und die Evidenz wird durch kleine Studien, viele davon mit Querschnittsdesign, eingeschränkt. Sowohl die US Preventive Services Task Force als auch das Institute of Medicine kamen kürzlich zu dem Schluss, dass die aktuellen Daten nicht ausreichen, um klinische Entscheidungen über die Notwendigkeit eines Screenings oder einer Behandlung für SCH zu treffen.

DESIGN-NARRATIVE:

Hierbei handelt es sich um eine Fallkohortenstudie im Rahmen der 93.676 Mitglieder umfassenden Beobachtungsstudie der Women's Health Initiative, an der 800 Frauen mit Herzinfarkt, 750 mit thrombotischem/embolischem Schlaganfall und eine zufällig ausgewählte Unterkohorte von 3.200 Frauen mit altersspezifischer Dichte beteiligt sind. Rasse/ethnische Zugehörigkeit und klinisches Zentrum. Den Teilnehmern stehen umfangreiche demografische, Gesundheits-, Verhaltens- und körperliche Untersuchungsdaten sowie gespeichertes Serum zur Verfügung. Die Forscher werden den TSH- und Schilddrüsenhormonspiegel messen, um SCH bei der Einreise zu identifizieren. Die Nachsorge umfasst jährliche Aktualisierungen des Gesundheitszustands und eine körperliche Untersuchung im dritten Jahr; Für alle Frauen sind seit der Einschreibung >=5 Jahre vergangen. Mithilfe neuer Laborstudien und vorhandener Daten der Women's Health Initiative (WHI) werden sie daher in der Lage sein, diese primären Forschungsfragen zu beantworten: Bei Frauen ohne Schilddrüsenerkrankung, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte: 1) Ist eine subklinische Hypothyreose zu Studienbeginn unabhängig assoziiert? mit MI-Risiko? 2) Ist eine subklinische Hypothyreose zu Studienbeginn unabhängig mit dem Risiko eines ischämischen Schlaganfalls verbunden? 3) Welche Assoziationsform beschreibt am besten die Beziehung zwischen TSH als kontinuierlichem Maß und dem Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall? 4) Was sind die Bevölkerungskorrelate (d. h. Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index (BMI), Hormontherapie, Komorbidität) von SCH? Diese Informationen – die für Frauen mittleren und höheren Alters derzeit nicht verfügbar sind – sind für die öffentliche Gesundheit und die Gesundheitspolitik von Bedeutung, um die mit SCH verbundene Krankheitslast zu definieren und den Nutzen und die Kosten einer eventuellen Bevölkerungsuntersuchung und -behandlung zu quantifizieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die an der Beobachtungsstudie der Women's Health Initiative (WHI) teilgenommen haben (n = 93.676). Zu den Teilnehmern zählen afroamerikanische, asiatische, hispanische/lateinamerikanische und europäisch-amerikanische Personen, die aus den Gemeinden rund um die WHI-Studienzentren rekrutiert werden.

Beschreibung

Keine Zulassungskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Hartmann, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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