- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00094237
Subklinische Schilddrüsenfunktionsstörung und Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, sind die häufigste Todesursache bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Subklinische Hypothyreose (SCH), bei der die Schilddrüsenhormonspiegel im normalen Bereich liegen, das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) jedoch erhöht ist, wurde mit abnormalen Lipidprofilen, Arteriosklerose und Myokardinfarkt in Verbindung gebracht. Die Literatur ist jedoch spärlich und die Evidenz wird durch kleine Studien, viele davon mit Querschnittsdesign, eingeschränkt. Sowohl die US Preventive Services Task Force als auch das Institute of Medicine kamen kürzlich zu dem Schluss, dass die aktuellen Daten nicht ausreichen, um klinische Entscheidungen über die Notwendigkeit eines Screenings oder einer Behandlung für SCH zu treffen.
DESIGN-NARRATIVE:
Hierbei handelt es sich um eine Fallkohortenstudie im Rahmen der 93.676 Mitglieder umfassenden Beobachtungsstudie der Women's Health Initiative, an der 800 Frauen mit Herzinfarkt, 750 mit thrombotischem/embolischem Schlaganfall und eine zufällig ausgewählte Unterkohorte von 3.200 Frauen mit altersspezifischer Dichte beteiligt sind. Rasse/ethnische Zugehörigkeit und klinisches Zentrum. Den Teilnehmern stehen umfangreiche demografische, Gesundheits-, Verhaltens- und körperliche Untersuchungsdaten sowie gespeichertes Serum zur Verfügung. Die Forscher werden den TSH- und Schilddrüsenhormonspiegel messen, um SCH bei der Einreise zu identifizieren. Die Nachsorge umfasst jährliche Aktualisierungen des Gesundheitszustands und eine körperliche Untersuchung im dritten Jahr; Für alle Frauen sind seit der Einschreibung >=5 Jahre vergangen. Mithilfe neuer Laborstudien und vorhandener Daten der Women's Health Initiative (WHI) werden sie daher in der Lage sein, diese primären Forschungsfragen zu beantworten: Bei Frauen ohne Schilddrüsenerkrankung, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte: 1) Ist eine subklinische Hypothyreose zu Studienbeginn unabhängig assoziiert? mit MI-Risiko? 2) Ist eine subklinische Hypothyreose zu Studienbeginn unabhängig mit dem Risiko eines ischämischen Schlaganfalls verbunden? 3) Welche Assoziationsform beschreibt am besten die Beziehung zwischen TSH als kontinuierlichem Maß und dem Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall? 4) Was sind die Bevölkerungskorrelate (d. h. Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index (BMI), Hormontherapie, Komorbidität) von SCH? Diese Informationen – die für Frauen mittleren und höheren Alters derzeit nicht verfügbar sind – sind für die öffentliche Gesundheit und die Gesundheitspolitik von Bedeutung, um die mit SCH verbundene Krankheitslast zu definieren und den Nutzen und die Kosten einer eventuellen Bevölkerungsuntersuchung und -behandlung zu quantifizieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Hartmann, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schilddrüsenerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Herzkrankheiten
- Streicheln
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypothyreose
Andere Studien-ID-Nummern
- 1274
- R01HL076645 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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