- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00094237
Subklinisk skjoldbruskdysfunksjon og risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Hjerte- og karsykdommer, inkludert hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag, er den ledende dødsårsaken for kvinner i USA. Subklinisk hypotyreose (SCH), der skjoldbruskkjertelhormonnivåene er i normalområdet, men skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) er forhøyet, har vært knyttet til unormale lipidprofiler, aterosklerose og MI. Litteraturen er imidlertid sparsom, og bevisene er begrenset av små studier, mange av tverrsnittsdesign. Både US Preventive Services Task Force og Institute of Medicine konkluderte nylig med at dagens data er utilstrekkelig til å informere kliniske beslutninger om behovet for screening eller behandling for SCH.
DESIGN NARRATIV:
Dette er en case-kohortstudie innenfor 93 676 medlemmer Observational Study of the Women's Health Initiative, inkludert 800 kvinner som har opplevd en MI, 750 med trombotisk/embolisk hjerneslag, og en tilfeldig valgt subkohort av 3200 kvinner tetthet tilpasset alder, rase/etnisitet, og klinisk senter. Deltakerne har omfattende demografiske, helse-, atferds- og fysiske undersøkelsesdata og lagret serum tilgjengelig. Etterforskerne vil måle TSH- og skjoldbruskhormonnivåer for å identifisere SCH ved inntreden. Oppfølging inkluderer årlige helsestatusoppdateringer og en fysisk undersøkelse i det tredje året; >=5 år har gått siden innmeldingen for alle kvinner. Ved å bruke nye laboratoriestudier og eksisterende data fra Women's Health Initiative (WHI) vil de derfor være i stand til å svare på disse primære forskningsspørsmålene: Blant kvinner uten en historie med skjoldbruskkjertelsykdom, MI eller hjerneslag: 1) Er subklinisk hypotyreose ved baseline uavhengig assosiert med risiko for MI? 2) Er subklinisk hypotyreose ved baseline uavhengig assosiert med risiko for iskemisk hjerneslag? 3) Hvilken assosiasjonsform beskriver best sammenhengen mellom TSH, som et kontinuerlig mål, og risiko for MI og hjerneslag? 4) Hva er populasjonskorrelatene (dvs. rase/etnisitet, kroppsmasseindeks (BMI), hormonbehandling, komorbiditet) av SCH? Denne informasjonen - for øyeblikket utilgjengelig for middelaldrende og eldre kvinner - er relevant for offentlig helse- og helsepolitikk for å definere sykdomsbyrden forbundet med SCH, og for å kvantifisere fordelene og kostnadene ved eventuell befolkningsscreening og behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Hartmann, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Skjoldbrusk sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Hjertesykdommer
- Slag
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypotyreose
Andre studie-ID-numre
- 1274
- R01HL076645 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .