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Disfunción tiroidea subclínica y riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular

21 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Examinar la asociación del hipotiroidismo subclínico y el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en una gran cohorte prospectiva de mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La enfermedad cardiovascular, incluido el infarto de miocardio (MI) y el accidente cerebrovascular, es la principal causa de muerte entre las mujeres en los Estados Unidos. El hipotiroidismo subclínico (SCH), en el que los niveles de hormona tiroidea están en el rango normal pero la hormona estimulante de la tiroides (TSH) está elevada, se ha relacionado con perfiles de lípidos anormales, aterosclerosis e infarto de miocardio. Sin embargo, la literatura es escasa y la evidencia está restringida por estudios pequeños, muchos de diseño transversal. Tanto el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. como el Instituto de Medicina concluyeron recientemente que los datos actuales son insuficientes para informar la toma de decisiones clínicas sobre la necesidad de detección o tratamiento para SCH.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este es un estudio de cohorte de casos dentro del Estudio observacional de la Iniciativa de salud de la mujer de 93 676 miembros, que incluye a 800 mujeres que han experimentado un infarto de miocardio, 750 con accidente cerebrovascular trombótico/embólico y una subcohorte seleccionada al azar de 3200 mujeres emparejadas por densidad por edad, raza/etnicidad y centro clínico. Los participantes tienen una amplia base de datos demográficos, de salud, de comportamiento y de exámenes físicos y suero almacenado disponible. Los investigadores medirán los niveles de hormona tiroidea y TSH para identificar la SCH al ingreso. El seguimiento incluye actualizaciones anuales del estado de salud y un examen físico en el tercer año; Han pasado >=5 años desde la inscripción para todas las mujeres. Por lo tanto, utilizando nuevos estudios de laboratorio y datos existentes de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI), podrán responder estas preguntas de investigación principales: Entre las mujeres sin antecedentes de enfermedad de la tiroides, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular: 1) ¿El hipotiroidismo subclínico al inicio del estudio se asocia de forma independiente? con riesgo de IM? 2) ¿El hipotiroidismo subclínico al inicio del estudio se asocia de forma independiente con el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico? 3) ¿Qué forma de asociación describe mejor la relación entre la TSH, como medida continua, y el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular? 4) ¿Cuáles son los correlatos de la población (es decir, raza/origen étnico, índice de masa corporal (IMC), terapia hormonal, comorbilidad) de SCH? Esta información, actualmente no disponible para mujeres de mediana edad y mayores, es relevante para la salud pública y la política de atención médica para definir la carga de enfermedad asociada con SCH y para cuantificar los beneficios y costos de la detección y el tratamiento de la población.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas de 50 a 79 años que se inscribieron en el Estudio observacional de la Iniciativa de salud de la mujer (WHI) (n=93,676). Los participantes incluyen personas afroamericanas, asiáticas, hispanas/latinas y euroamericanas reclutadas de las comunidades que rodean los centros de estudio de WHI.

Descripción

Sin criterios de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Hartmann, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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