- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00094237
Disfunção Subclínica da Tireóide e Risco de Infarto do Miocárdio e AVC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
A doença cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral, é a principal causa de morte de mulheres nos Estados Unidos. O hipotireoidismo subclínico (HSC), no qual os níveis de hormônio tireoidiano estão na faixa normal, mas o hormônio estimulador da tireoide (TSH) está elevado, tem sido associado a perfis lipídicos anormais, aterosclerose e infarto do miocárdio. No entanto, a literatura é escassa e as evidências limitadas por pequenos estudos, muitos de desenho transversal. Tanto a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA quanto o Instituto de Medicina concluíram recentemente que os dados atuais são insuficientes para informar a tomada de decisões clínicas sobre a necessidade de triagem ou tratamento para SCH.
NARRATIVA DO DESENHO:
Este é um estudo de caso de coorte dentro do Estudo Observacional de 93.676 membros da Women's Health Initiative, incluindo 800 mulheres que sofreram um infarto do miocárdio, 750 com acidente vascular cerebral trombótico/embólico e uma subcoorte selecionada aleatoriamente de 3.200 mulheres com densidade correspondente por idade, raça/etnia e centro clínico. Os participantes têm extensos dados demográficos, de saúde, comportamentais e de exame físico de linha de base e soro armazenado disponível. Os investigadores medirão os níveis de TSH e hormônio tireoidiano para identificar o SCH na entrada. O acompanhamento inclui atualizações anuais do estado de saúde e um exame físico no terceiro ano; >=5 anos se passaram desde a inscrição para todas as mulheres. Assim, usando novos estudos de laboratório e dados existentes da Women's Health Initiative (WHI), eles serão capazes de responder a estas questões primárias de pesquisa: com risco de IAM? 2) O hipotireoidismo subclínico basal está independentemente associado ao risco de AVC isquêmico? 3) Qual é a forma de associação que melhor descreve a relação entre o TSH, como medida contínua, e o risco de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral? 4) Quais são os correlatos populacionais (ou seja, raça/etnia, índice de massa corporal (IMC), terapia hormonal, comorbidade) do SCH? Esta informação - atualmente indisponível para mulheres de meia-idade e mais velhas - é pertinente à saúde pública e à política de saúde para definir o ônus da doença associada ao SCH e quantificar os benefícios e custos de eventual triagem e tratamento da população
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Hartmann, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Tireoide
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Derrame
- Doenças cardiovasculares
- Hipotireoidismo
Outros números de identificação do estudo
- 1274
- R01HL076645 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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