- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00094237
Disfunzione tiroidea subclinica e rischio di infarto miocardico e ictus
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Le malattie cardiovascolari, tra cui l'infarto miocardico (IM) e l'ictus, sono la principale causa di morte per le donne negli Stati Uniti. L'ipotiroidismo subclinico (SCH), in cui i livelli di ormone tiroideo sono nel range normale ma l'ormone stimolante la tiroide (TSH) è elevato, è stato collegato a profili lipidici anormali, aterosclerosi e IM. La letteratura è tuttavia scarsa e le prove limitate da piccoli studi, molti dei quali hanno un disegno trasversale. Sia l'US Preventive Services Task Force che l'Institute of Medicine hanno recentemente concluso che i dati attuali sono insufficienti per informare il processo decisionale clinico sulla necessità di screening o trattamento per SCH.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Questo è uno studio caso-coorte all'interno dello studio osservazionale della Women's Health Initiative, composto da 93.676 membri, che include 800 donne che hanno avuto un infarto del miocardio, 750 con ictus trombotico/embolico e una sottocoorte selezionata a caso di 3.200 donne di pari densità per età, razza/etnia e centro clinico. I partecipanti hanno a disposizione dati demografici, sanitari, comportamentali e fisici di base estesi e siero immagazzinato disponibile. Gli investigatori misureranno i livelli di TSH e di ormone tiroideo al fine di identificare SCH all'ingresso. Il follow-up include aggiornamenti annuali sullo stato di salute e un esame fisico nel terzo anno; >= sono trascorsi 5 anni dall'arruolamento per tutte le donne. Pertanto, utilizzando nuovi studi di laboratorio e dati esistenti della Women's Health Initiative (WHI), saranno in grado di rispondere a queste domande di ricerca primarie: Tra le donne senza una storia di malattie della tiroide, IM o ictus: 1) L'ipotiroidismo subclinico al basale è associato in modo indipendente con rischio di IM? 2) L'ipotiroidismo subclinico al basale è indipendentemente associato al rischio di ictus ischemico? 3) Quale forma di associazione descrive meglio la relazione tra TSH, come misura continua, e rischio di IM e ictus? 4) Quali sono i correlati di popolazione (ad es. razza/etnia, indice di massa corporea (BMI), terapia ormonale, comorbilità) di SCH? Queste informazioni - attualmente non disponibili per le donne di mezza età e anziane - sono rilevanti per la sanità pubblica e la politica sanitaria per definire l'onere della malattia associata a SCH e per quantificare i benefici e i costi dell'eventuale screening e trattamento della popolazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Hartmann, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della tiroide
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Ictus
- Malattia cardiovascolare
- Ipotiroidismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1274
- R01HL076645 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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