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Disfunzione tiroidea subclinica e rischio di infarto miocardico e ictus

21 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Esaminare l'associazione tra ipotiroidismo subclinico e rischio di infarto del miocardio e ictus in un'ampia coorte prospettica di donne in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Le malattie cardiovascolari, tra cui l'infarto miocardico (IM) e l'ictus, sono la principale causa di morte per le donne negli Stati Uniti. L'ipotiroidismo subclinico (SCH), in cui i livelli di ormone tiroideo sono nel range normale ma l'ormone stimolante la tiroide (TSH) è elevato, è stato collegato a profili lipidici anormali, aterosclerosi e IM. La letteratura è tuttavia scarsa e le prove limitate da piccoli studi, molti dei quali hanno un disegno trasversale. Sia l'US Preventive Services Task Force che l'Institute of Medicine hanno recentemente concluso che i dati attuali sono insufficienti per informare il processo decisionale clinico sulla necessità di screening o trattamento per SCH.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo è uno studio caso-coorte all'interno dello studio osservazionale della Women's Health Initiative, composto da 93.676 membri, che include 800 donne che hanno avuto un infarto del miocardio, 750 con ictus trombotico/embolico e una sottocoorte selezionata a caso di 3.200 donne di pari densità per età, razza/etnia e centro clinico. I partecipanti hanno a disposizione dati demografici, sanitari, comportamentali e fisici di base estesi e siero immagazzinato disponibile. Gli investigatori misureranno i livelli di TSH e di ormone tiroideo al fine di identificare SCH all'ingresso. Il follow-up include aggiornamenti annuali sullo stato di salute e un esame fisico nel terzo anno; >= sono trascorsi 5 anni dall'arruolamento per tutte le donne. Pertanto, utilizzando nuovi studi di laboratorio e dati esistenti della Women's Health Initiative (WHI), saranno in grado di rispondere a queste domande di ricerca primarie: Tra le donne senza una storia di malattie della tiroide, IM o ictus: 1) L'ipotiroidismo subclinico al basale è associato in modo indipendente con rischio di IM? 2) L'ipotiroidismo subclinico al basale è indipendentemente associato al rischio di ictus ischemico? 3) Quale forma di associazione descrive meglio la relazione tra TSH, come misura continua, e rischio di IM e ictus? 4) Quali sono i correlati di popolazione (ad es. razza/etnia, indice di massa corporea (BMI), terapia ormonale, comorbilità) di SCH? Queste informazioni - attualmente non disponibili per le donne di mezza età e anziane - sono rilevanti per la sanità pubblica e la politica sanitaria per definire l'onere della malattia associata a SCH e per quantificare i benefici e i costi dell'eventuale screening e trattamento della popolazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 79 anni, arruolate nello studio osservazionale Women's Health Initiative (WHI) (n=93.676). I partecipanti includono individui afroamericani, asiatici, ispanici/latini ed europei-americani reclutati dalle comunità che circondano i centri di studio WHI.

Descrizione

Nessun criterio di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Hartmann, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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