Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subklinische schildklierdisfunctie en risico op myocardinfarct en beroerte

21 april 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Om de associatie van subklinische hypothyreoïdie en het risico op een hartinfarct en beroerte te onderzoeken in een groot prospectief cohort van postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Hart- en vaatziekten, waaronder myocardinfarct (MI) en beroerte, zijn de belangrijkste doodsoorzaak voor vrouwen in de Verenigde Staten. Subklinische hypothyreoïdie (SCH), waarbij de schildklierhormoonspiegels binnen het normale bereik liggen maar het schildklierstimulerend hormoon (TSH) verhoogd is, is in verband gebracht met abnormale lipidenprofielen, atherosclerose en MI. De literatuur is echter schaars en het bewijs wordt beperkt door kleine studies, waarvan vele een cross-sectioneel ontwerp hebben. Zowel de US Preventive Services Task Force als het Institute of Medicine hebben onlangs geconcludeerd dat de huidige gegevens onvoldoende zijn om de klinische besluitvorming over de noodzaak van screening of behandeling voor SCH te onderbouwen.

ONTWERP VERHAAL:

Dit is een case-cohortstudie binnen de 93.676 leden tellende observatiestudie van het Women's Health Initiative, waaronder 800 vrouwen die een MI hebben doorgemaakt, 750 met een trombotische/embolische beroerte, en een willekeurig geselecteerd subcohort van 3.200 vrouwen qua dichtheid, qua leeftijd, ras/etniciteit en klinisch centrum. Deelnemers hebben uitgebreide demografische, gezondheids-, gedrags- en fysieke onderzoeksgegevens en opgeslagen serum beschikbaar. De onderzoekers zullen de TSH- en schildklierhormoonspiegels meten om SCH bij binnenkomst te identificeren. Follow-up omvat jaarlijkse updates van de gezondheidsstatus en een lichamelijk onderzoek in het derde jaar; >=5 jaar zijn verstreken sinds de inschrijving voor alle vrouwen. Met behulp van nieuwe laboratoriumstudies en bestaande gegevens van het Women's Health Initiative (WHI) zullen ze dus in staat zijn om deze primaire onderzoeksvragen te beantwoorden: Onder vrouwen zonder een voorgeschiedenis van schildklierziekte, MI of beroerte: 1) Is subklinische hypothyreoïdie bij aanvang onafhankelijk geassocieerd met risico op MI? 2) Is subklinische hypothyreoïdie bij aanvang onafhankelijk geassocieerd met het risico op ischemische beroerte? 3) Welke vorm van associatie beschrijft het beste de relatie tussen TSH, als een continue maatstaf, en het risico op MI en beroerte? 4) Wat zijn de populatiecorrelaties (d.w.z. ras/etniciteit, body mass index (BMI), hormoontherapie, comorbiditeit) van SCH? Deze informatie - momenteel niet beschikbaar voor vrouwen van middelbare en oudere leeftijd - is relevant voor de volksgezondheid en het gezondheidszorgbeleid om de ziektelast die verband houdt met SCH te definiëren en om de baten en kosten van eventuele screening en behandeling van de bevolking te kwantificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen van 50-79 jaar die deelnamen aan de observatiestudie van het Women's Health Initiative (WHI) (n=93.676). Deelnemers zijn onder meer Afro-Amerikaanse, Aziatische, Latijns-Amerikaanse / Latino en Europees-Amerikaanse individuen die zijn gerekruteerd uit de gemeenschappen rond de WHI-studiecentra.

Beschrijving

Geen geschiktheidscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Hartmann, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren