- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00094237
Subklinische schildklierdisfunctie en risico op myocardinfarct en beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Hart- en vaatziekten, waaronder myocardinfarct (MI) en beroerte, zijn de belangrijkste doodsoorzaak voor vrouwen in de Verenigde Staten. Subklinische hypothyreoïdie (SCH), waarbij de schildklierhormoonspiegels binnen het normale bereik liggen maar het schildklierstimulerend hormoon (TSH) verhoogd is, is in verband gebracht met abnormale lipidenprofielen, atherosclerose en MI. De literatuur is echter schaars en het bewijs wordt beperkt door kleine studies, waarvan vele een cross-sectioneel ontwerp hebben. Zowel de US Preventive Services Task Force als het Institute of Medicine hebben onlangs geconcludeerd dat de huidige gegevens onvoldoende zijn om de klinische besluitvorming over de noodzaak van screening of behandeling voor SCH te onderbouwen.
ONTWERP VERHAAL:
Dit is een case-cohortstudie binnen de 93.676 leden tellende observatiestudie van het Women's Health Initiative, waaronder 800 vrouwen die een MI hebben doorgemaakt, 750 met een trombotische/embolische beroerte, en een willekeurig geselecteerd subcohort van 3.200 vrouwen qua dichtheid, qua leeftijd, ras/etniciteit en klinisch centrum. Deelnemers hebben uitgebreide demografische, gezondheids-, gedrags- en fysieke onderzoeksgegevens en opgeslagen serum beschikbaar. De onderzoekers zullen de TSH- en schildklierhormoonspiegels meten om SCH bij binnenkomst te identificeren. Follow-up omvat jaarlijkse updates van de gezondheidsstatus en een lichamelijk onderzoek in het derde jaar; >=5 jaar zijn verstreken sinds de inschrijving voor alle vrouwen. Met behulp van nieuwe laboratoriumstudies en bestaande gegevens van het Women's Health Initiative (WHI) zullen ze dus in staat zijn om deze primaire onderzoeksvragen te beantwoorden: Onder vrouwen zonder een voorgeschiedenis van schildklierziekte, MI of beroerte: 1) Is subklinische hypothyreoïdie bij aanvang onafhankelijk geassocieerd met risico op MI? 2) Is subklinische hypothyreoïdie bij aanvang onafhankelijk geassocieerd met het risico op ischemische beroerte? 3) Welke vorm van associatie beschrijft het beste de relatie tussen TSH, als een continue maatstaf, en het risico op MI en beroerte? 4) Wat zijn de populatiecorrelaties (d.w.z. ras/etniciteit, body mass index (BMI), hormoontherapie, comorbiditeit) van SCH? Deze informatie - momenteel niet beschikbaar voor vrouwen van middelbare en oudere leeftijd - is relevant voor de volksgezondheid en het gezondheidszorgbeleid om de ziektelast die verband houdt met SCH te definiëren en om de baten en kosten van eventuele screening en behandeling van de bevolking te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Hartmann, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Schildklier Ziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Hartziekten
- Hartinfarct
- Hart-en vaatziekten
- Hypothyreoïdie
Andere studie-ID-nummers
- 1274
- R01HL076645 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .