Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efficacy of NovoSeven® in Bleeding Prophylaxis in Hemophilia

11. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Exploratory, Multi-centre, Randomised, Double-blind, Uncontrolled Trial Evaluating the Efficacy of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®) in Secondary Bleeding Prophylaxis in Congenital Haemophilia A or B Patients With Inhibitors

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe, South America, and the United States of America (USA).

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of secondary prophylactic treatment with NovoSeven® in haemophilia A and B patients with inhibitors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentinien, C1425ASU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 10130-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Recife, Brasilien, 52011-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14051-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-791
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Bornova-IZMIR, Truthahn, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Truthahn, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of congenital haemophilia A or B with inhibitors development against FVIII or FIX, respectively

Exclusion Criteria:

  • Prophylactic administration of any haemostatic drug within 3 last months prior to entering the trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduction of bleeds
Zeitfenster: During 3 months treatment period as compared to 3 months observation period
During 3 months treatment period as compared to 3 months observation period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeitsvariablen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7HAEM-1505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Blutungsstörung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren