Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of NovoSeven® in Bleeding Prophylaxis in Hemophilia

11 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Exploratory, Multi-centre, Randomised, Double-blind, Uncontrolled Trial Evaluating the Efficacy of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®) in Secondary Bleeding Prophylaxis in Congenital Haemophilia A or B Patients With Inhibitors

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe, South America, and the United States of America (USA).

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of secondary prophylactic treatment with NovoSeven® in haemophilia A and B patients with inhibitors.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentinië, C1425ASU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 10130-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Recife, Brazilië, 52011-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ribeirao Preto, Brazilië, 14051-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Bornova-IZMIR, Kalkoen, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Kalkoen, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-791
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of congenital haemophilia A or B with inhibitors development against FVIII or FIX, respectively

Exclusion Criteria:

  • Prophylactic administration of any haemostatic drug within 3 last months prior to entering the trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reduction of bleeds
Tijdsspanne: During 3 months treatment period as compared to 3 months observation period
During 3 months treatment period as compared to 3 months observation period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheidsvariabelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7HAEM-1505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op geactiveerde recombinante humane factor VII

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren