Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy of NovoSeven® in Bleeding Prophylaxis in Hemophilia

11 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Exploratory, Multi-centre, Randomised, Double-blind, Uncontrolled Trial Evaluating the Efficacy of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®) in Secondary Bleeding Prophylaxis in Congenital Haemophilia A or B Patients With Inhibitors

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe, South America, and the United States of America (USA).

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of secondary prophylactic treatment with NovoSeven® in haemophilia A and B patients with inhibitors.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1425ASU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 10130-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Recife, Brasilien, 52011-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14051-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134-1095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Bornova-IZMIR, Kalkon, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Kalkon, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-791
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of congenital haemophilia A or B with inhibitors development against FVIII or FIX, respectively

Exclusion Criteria:

  • Prophylactic administration of any haemostatic drug within 3 last months prior to entering the trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduction of bleeds
Tidsram: During 3 months treatment period as compared to 3 months observation period
During 3 months treatment period as compared to 3 months observation period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effektvariabler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2005

Första postat (Uppskatta)

19 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F7HAEM-1505

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd blödningsstörning

Kliniska prövningar på aktiverad rekombinant human faktor VII

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera