Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of NovoSeven® in Bleeding Prophylaxis in Hemophilia

11. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Exploratory, Multi-centre, Randomised, Double-blind, Uncontrolled Trial Evaluating the Efficacy of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®) in Secondary Bleeding Prophylaxis in Congenital Haemophilia A or B Patients With Inhibitors

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe, South America, and the United States of America (USA).

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of secondary prophylactic treatment with NovoSeven® in haemophilia A and B patients with inhibitors.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1425ASU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 10130-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Recife, Brasilien, 52011-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14051-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Bornova-IZMIR, Kalkun, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Kalkun, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-791
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of congenital haemophilia A or B with inhibitors development against FVIII or FIX, respectively

Exclusion Criteria:

  • Prophylactic administration of any haemostatic drug within 3 last months prior to entering the trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduction of bleeds
Tidsramme: During 3 months treatment period as compared to 3 months observation period
During 3 months treatment period as compared to 3 months observation period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektvariabler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2005

Først opslået (Skøn)

19. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7HAEM-1505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med aktiveret rekombinant human faktor VII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner