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Darbepoetin Alfa MDS Begleitprotokoll

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Amgen

Single Arm, Companion Study to Myelodysplastic Syndrome (MDS) 20090160 Verwendung von Darbepoetin Alfa zur Behandlung von anämischen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Das primäre Ziel der Studie bestand darin, Patienten, bei denen der Nutzen von Darbepoetin alfa weiterhin nachgewiesen wurde, den erforderlichen Zugang zum Prüfpräparat (Darbepoetin alfa) über das Ende der aktiven Behandlungsphase (EOATP) der Studie Darbepoetin alfa MDS 20090160 (NCT01362140) hinaus zu ermöglichen Behandlung und zur Beschreibung der Sicherheit einer längerfristigen Anwendung bei dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Begleitstudie der Phase 3b zur Studie MDS 20090160 (NCT01362140) zur Behandlung von anämischen Patienten mit MDS. Teilnehmer, die den aktiven Behandlungszeitraum der Studie Darbepoetin alfa MDS 20090160 abgeschlossen und die Zulassungskriterien erfüllt haben, konnten in diese Studie aufgenommen werden, um die Behandlung mit Darbepoetin alfa für bis zu 73 Wochen oder bis zum Fortschreiten der akuten myeloischen Leukämie (AML), je nachdem, was eintritt, fortzusetzen Erste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, bevor studienspezifische Aktivitäten/Verfahren eingeleitet werden;
  • Der Proband muss die langfristige Nachbeobachtung innerhalb der Elternstudie fortsetzen (20090160);
  • Der Proband muss eine anhaltende klinisch relevante erythroide Reaktion haben, wie vom Prüfarzt anhand der aktuellen Reaktionskriterien (dh der Reaktionskriterien der International Working Group (IWG)) beurteilt;

Ausschlusskriterien:

  • Transfusionsabhängigkeit definiert als Erhalt von insgesamt ≥ 4 Einheiten einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) in den vorangegangenen 8 Wochen vor der Einschreibung;
  • Bekannte Diagnose von akuter myeloischer Leukämie (AML) oder Markkollagenfibrose;
  • Bekannte refraktäre Anämie mit überschüssigem Blasten-2 (RAEB-2);
  • Bekannte Diagnose von MDS mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß International Prognostic Scoring System (IPSS);
  • Die Probanden erhielten in der Studie MDS 20090160 Thrombopoese-stimulierende Faktoren (z. B. Eltrombopag, Romiplostim) oder planten, solche Wirkstoffe während der Studie zu erhalten;
  • Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darbepoetin Alfa
Die Teilnehmer erhielten Darbepoetin alfa für bis zu 73 Wochen oder bis zum Fortschreiten der akuten myeloischen Leukämie (AML), je nachdem, was zuerst auftrat.
Arzneimittel: Darbepoetin Alfa
Die erste Darbepoetin alfa-Dosis war die gleiche wie die, die bei der letzten Dosisvisite des aktiven Behandlungszeitraums in Studie 20090160 verabreicht wurde. Die Dosen konnten alle zwei Wochen (Q2W) auf maximal 500 μg erhöht werden.
Andere Namen:
  • Aranesp®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Darbepoetin alfa-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis; die maximale Behandlungsdauer betrug 73 Wochen.

Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, eingestuft, wobei Grad 1 ein leichtes UE anzeigt, Grad 2 ein mäßiges UE anzeigt, Grad 3 schwere oder medizinisch signifikante, aber nicht unmittelbare Ereignisse anzeigt lebensbedrohlich und Grad 4 zeigt lebensbedrohliche Folgen an; dringender Eingriff angezeigt.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllte:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse Der Prüfarzt beurteilte, ob jedes unerwünschte Ereignis mit Darbepoetin alfa in Zusammenhang stand.
Von der ersten Darbepoetin alfa-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis; die maximale Behandlungsdauer betrug 73 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130113
  • 2013-000727-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom (MDS)

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