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Vergleich von inhaliertem Mannitol und rhDNase bei Kindern mit zystischer Fibrose

31. Januar 2010 aktualisiert von: Pharmaxis

Eine Cross-Over-Vergleichsstudie zu inhaliertem Mannitol allein und in Kombination mit täglicher rhDNase bei Kindern mit zystischer Fibrose

Der Zweck dieser Studie ist es, das mittelfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von inhaliertem Mannitol allein und auch als zusätzliche Therapie zu rhDNase (Pulmozym) zu bestimmen. Insbesondere werden wir die Auswirkungen auf Folgendes bewerten: Lungenfunktion; Atemwegsentzündung; Sputummikrobiologie; Exazerbationen; Lebensqualität; Nebenwirkungen; Übungstoleranz; Gesamtkosten der Krankenhaus- und Gemeinschaftspflege; und Wirtschaftlichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose Mukoviszidose (Schweißtest oder Genotyp)
  • Beide Geschlechter
  • Alter zwischen 8 und 18 Jahren
  • Haben Sie einen Ausgangs-FEV1 von <70 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Nehme derzeit rhDNase für mindestens 4 Wochen ein

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit aktives Asthma, unkontrollierter Bluthochdruck, kolonisiert mit Burkholderia cepacia oder MRSA
  • Zur Transplantation gelistet
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Mannitol, rhDNase oder Bronchodilatatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Mannit
400 mg BD für 12 Wochen
Aktiver Komparator: 2
DNase täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Dornase alpha
2,5 mg täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • rhDNase, Pulmozym
Sonstiges: 3
Kombination
Arzneimittel: Mannit + Pulmozym
Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1 nach 12 Wochen jedes der folgenden Behandlungsschemata: *nur Mannitol *nur rhDNase *Mannitol + rhDNase
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um Mannitol mit rhDNase auf FVC zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
um zu beurteilen, ob die Wirkungen von Mannit zu rhDNase additiv sind
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
um zu zeigen, dass Mannit keine Verschlechterung der Atemwegsentzündung verursacht
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
um zu beurteilen, ob Mannitol die bakterielle Belastung in der Lunge reduziert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
um zu beurteilen, ob die Wirkungen von Mannitol die Lebensqualität verbessern
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
um zu beurteilen, ob Mannit oder Mannit + rhDNase im Vergleich zu rhDNase allein kosteneffektiv sind
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaxis

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Bush, FRCPCH, Royal Brompton and Harefiled NHS Trust
  • Hauptermittler: Colin Wallis, FRCPCH, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPM-CF-203

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