Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av inhalerad mannitol och rhDNas hos barn med cystisk fibros

31 januari 2010 uppdaterad av: Pharmaxis

En cross-over jämförande studie av inhalerad mannitol, ensam och i kombination med dagligt rhDNas, hos barn med cystisk fibros

Syftet med denna studie är att fastställa effekt- och säkerhetsprofilen på medellång sikt för inhalerat mannitol, ensamt och även som en ytterligare behandling mot rhDNas (pulmozyme). I synnerhet kommer vi att bedöma effekten på: lungfunktion; luftvägsinflammation; sputummikrobiologi; exacerbationer; livskvalité; biverkningar; träningstolerans; totala kostnader för sjukhus- och samhällsvård; och kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannien
        • Great Ormond Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd diagnos av cystisk fibros (svetttest eller genotyp)
  • Av båda könen
  • Ålder mellan 8 och 18 år
  • Ha en baslinje FEV1 på <70 % av det förväntade normalvärdet
  • Tar för närvarande rhDNase i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • För närvarande aktiv astma, okontrollerad hypertoni, koloniserad med Burkholderia cepacia eller MRSA
  • Listad för transplantation
  • Känd intolerans mot mannitol, rhDNas eller bronkodilatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: mannitol
400mg BD i 12 veckor
Aktiv komparator: 2
DNase dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Dornase alfa
2,5 mg dagligen i 2 veckor
Andra namn:
  • rhDNas, pulmozyme
Övrig: 3
kombination
Läkemedel: mannitol + pulmozym
kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FEV1 efter 12 veckor av var och en av följande behandlingsregimer: *endast mannitol *endast rhDNas *mannitol + rhDNas
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att jämföra mannitol med rhDNas på FVC
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
för att bedöma om effekterna av mannitol är additiv till rhDNas
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
för att visa att mannitol inte orsakar försämring av luftvägsinflammation
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
för att bedöma om mannitol minskar bakteriebelastningen i lungan
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
för att bedöma om effekterna av mannitol är gynnsamma för livskvaliteten
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
för att bedöma om mannitol eller mannitol + rhDNas är kostnadseffektiva jämfört med enbart rhDNas
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmaxis

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Bush, FRCPCH, Royal Brompton and Harefiled NHS Trust
  • Huvudutredare: Colin Wallis, FRCPCH, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DPM-CF-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på mannitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera