Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inhalovaného mannitolu a rhDNázy u dětí s cystickou fibrózou

31. ledna 2010 aktualizováno: Pharmaxis

Křížová srovnávací studie inhalovaného mannitolu, samotného a v kombinaci s denní rhDNázou, u dětí s cystickou fibrózou

Účelem této studie je stanovit střednědobý profil účinnosti a bezpečnosti inhalovaného mannitolu, samotného a také jako doplňkové terapie k rhDNáze (pulmozymu). Posoudíme zejména dopad na: funkci plic; zánět dýchacích cest; mikrobiologie sputa; exacerbace; kvalita života; nežádoucí příhody; tolerance cvičení; celkové náklady na nemocniční a komunitní péči; a nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá diagnóza cystické fibrózy (potní test nebo genotyp)
  • Jakéhokoli pohlaví
  • Ve věku od 8 do 18 let
  • Mějte výchozí FEV1 < 70 % předpokládané normální hodnoty
  • V současné době užíváte rhDNázu alespoň 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně aktivní astma, nekontrolovaná hypertenze, kolonizovaná Burkholderia cepacia nebo MRSA
  • Zařazeno k transplantaci
  • Známá nesnášenlivost manitolu, rhDNázy nebo bronchodilatancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: manitol
400 mg BD po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: 2
DNase denně po dobu 12 týdnů
Lék: Dornase alfa
2,5 mg denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • rhDNáza, pulmozym
Jiný: 3
kombinace
Lék: mannitol + pulmozym
kombinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV1 po 12 týdnech každého z následujících léčebných režimů: *pouze mannitol *pouze rhDNáza *mannitol + rhDNáza
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnat mannitol s rhDNázou na FVC
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
k posouzení, zda jsou účinky mannitolu aditivní k rhDNáze
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
prokázat, že mannitol nezpůsobuje zhoršení zánětu dýchacích cest
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
k posouzení, zda mannitol snižuje bakteriální zátěž v plicích
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
posoudit, zda jsou účinky mannitolu prospěšné pro kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
k posouzení, zda jsou mannitol nebo mannitol + rhDNáza nákladově efektivní ve srovnání se samotnou rhDNázou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmaxis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Bush, FRCPCH, Royal Brompton and Harefiled NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Wallis, FRCPCH, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPM-CF-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit