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Confronto tra mannitolo inalato e rhDNasi nei bambini con fibrosi cistica

31 gennaio 2010 aggiornato da: Pharmaxis

Uno studio comparativo incrociato sul mannitolo inalato, da solo e in combinazione con rhDNase giornaliero, nei bambini con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia a medio termine e il profilo di sicurezza del mannitolo inalato, da solo e anche come terapia aggiuntiva alla rhDNase (pulmozyme). In particolare, valuteremo l'impatto su: funzione polmonare; infiammazione delle vie aeree; microbiologia dell'espettorato; esacerbazioni; qualità della vita; eventi avversi; tolleranza all'esercizio; costi totali dell'assistenza ospedaliera e territoriale; ed economicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi nota di fibrosi cistica (test del sudore o genotipo)
  • Di entrambi i sessi
  • Età compresa tra 8 e 18 anni
  • Avere un FEV1 basale <70% del valore normale previsto
  • Attualmente sta assumendo rhDNase per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Asma attualmente attivo, ipertensione incontrollata, colonizzato da Burkholderia cepacia o MRSA
  • Elencato per il trapianto
  • Intolleranza nota al mannitolo, rhDNasi o broncodilatatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: mannitolo
400mg BD per 12 settimane
Comparatore attivo: 2
DNasi al giorno per 12 settimane
Droga: Dornase alfa
2,5 mg al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • rhDNasi, pulmozima
Altro: 3
combinazione
Droga: mannitolo + pulmozima
combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 dopo 12 settimane di ciascuno dei seguenti regimi di trattamento: *solo mannitolo *solo rhDNase *mannitolo + rhDNase
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per confrontare mannitolo a rhDNase su FVC
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
per valutare se gli effetti del mannitolo sono additivi per rhDNase
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
per dimostrare che il mannitolo non provoca il deterioramento dell'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
per valutare se il mannitolo riduce la carica batterica nel polmone
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
per valutare se gli effetti del mannitolo sono benefici per la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
valutare se il mannitolo o il mannitolo + rhDNase sono convenienti rispetto alla sola rhDNase
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmaxis

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Bush, FRCPCH, Royal Brompton and Harefiled NHS Trust
  • Investigatore principale: Colin Wallis, FRCPCH, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPM-CF-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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