Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wziewnego mannitolu i rhDNazy u dzieci z mukowiscydozą

31 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pharmaxis

Przekrojowe badanie porównawcze wziewnego mannitolu, samego iw połączeniu z codzienną rhDNazą, u dzieci z mukowiscydozą

Celem tego badania jest określenie średniookresowej skuteczności i profilu bezpieczeństwa wziewnego mannitolu, jako samego, a także jako terapii dodatkowej do rhDNazy (pulmozymu). W szczególności ocenimy wpływ na: czynność płuc; zapalenie dróg oddechowych; mikrobiologia plwociny; zaostrzenia; jakość życia; zdarzenia niepożądane; tolerancja ćwiczeń; całkowite koszty opieki szpitalnej i środowiskowej; i opłacalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana diagnoza mukowiscydozy (test potowy lub genotyp)
  • Obie płci
  • Wiek od 8 do 18 lat
  • Mieć wyjściową wartość FEV1 <70% przewidywanej wartości normalnej
  • Obecnie biorę rhDNase przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie czynna astma, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skolonizowane przez Burkholderia cepacia lub MRSA
  • Wypisany do przeszczepu
  • Znana nietolerancja mannitolu, rhDNazy lub leków rozszerzających oskrzela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: mannitol
400 mg BD przez 12 tygodni
Aktywny komparator: 2
DNazę codziennie przez 12 tygodni
Lek: Dornaz alfa
2,5 mg dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • rhDNaza, pulmozym
Inny: 3
połączenie
Lek: mannitol + pulmozym
połączenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 po 12 tygodniach każdego z następujących schematów leczenia: *tylko mannitol *tylko rhDNaza *mannitol + rhDNaza
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie mannitolu z rhDNazą na FVC
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
ocenić, czy działanie mannitolu jest addytywne do rhDNazy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
wykazanie, że mannitol nie powoduje pogorszenia stanu zapalnego dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
ocenić, czy mannitol zmniejsza ilość bakterii w płucach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
ocenić, czy wpływ mannitolu jest korzystny dla jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
ocenić, czy mannitol lub mannitol + rhDNaza są opłacalne w porównaniu do samej rhDNazy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmaxis

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Bush, FRCPCH, Royal Brompton and Harefiled NHS Trust
  • Główny śledczy: Colin Wallis, FRCPCH, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPM-CF-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj