Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du mannitol inhalé et de la rhDNase chez les enfants atteints de fibrose kystique

31 janvier 2010 mis à jour par: Pharmaxis

Une étude comparative croisée du mannitol inhalé, seul et en association avec la rhDNase quotidienne, chez les enfants atteints de fibrose kystique

Le but de cette étude est de déterminer le profil d'efficacité et d'innocuité à moyen terme du mannitol inhalé, seul et également en complément de la rhDNase (pulmozyme). En particulier, nous évaluerons l'impact sur : la fonction pulmonaire ; inflammation des voies respiratoires ; microbiologie des expectorations; exacerbations; qualité de vie; événements indésirables; tolérance à l'exercice; les coûts totaux des soins hospitaliers et communautaires ; et la rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic connu de mucoviscidose (test à la sueur ou génotype)
  • De l'un ou l'autre sexe
  • Entre 8 et 18 ans
  • Avoir un VEMS initial < 70 % de la valeur normale prédite
  • Prend actuellement de la rhDNase depuis au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Asthme actuellement actif, hypertension non contrôlée, colonisé par Burkholderia cepacia ou MRSA
  • Répertorié pour la transplantation
  • Intolérance connue au mannitol, à la rhDNase ou aux bronchodilatateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: mannitol
400mg BD pendant 12 semaines
Comparateur actif: 2
DNase quotidiennement pendant 12 semaines
Médicament: Dornase alpha
2,5 mg par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • rhDNase, pulmozyme
Autre: 3
combinaison
Médicament: mannitol + pulmozyme
combinaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
VEMS après 12 semaines de chacun des schémas thérapeutiques suivants : *mannitol uniquement *rhDNase uniquement *mannitol + rhDNase
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pour comparer le mannitol à la rhDNase sur FVC
Délai: 12 semaines
12 semaines
pour évaluer si les effets du mannitol sont additifs à la rhDNase
Délai: 12 semaines
12 semaines
pour démontrer que le mannitol ne provoque pas de détérioration de l'inflammation des voies respiratoires
Délai: 12 semaines
12 semaines
évaluer si le mannitol réduit la charge bactérienne dans les poumons
Délai: 12 semaines
12 semaines
évaluer si les effets du mannitol sont bénéfiques pour la qualité de vie
Délai: 12 semaines
12 semaines
pour évaluer si le mannitol ou le mannitol + rhDNase sont rentables par rapport à la rhDNase seule
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmaxis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Bush, FRCPCH, Royal Brompton and Harefiled NHS Trust
  • Chercheur principal: Colin Wallis, FRCPCH, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2005

Première publication (Estimation)

4 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPM-CF-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur mannitol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner