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Vergleich von Ciprofloxacin (CPFX) mit Cefepim (CFPM) bei febrilen neutropenischen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen

25. Juni 2018 aktualisiert von: Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Ciprofloxacin mit Cefepim bei febrilen neutropenischen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob intravenöses Ciprofloxacin bei der initialen Behandlung von febriler Neutropenie bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen genauso wirksam ist wie Cefepim.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektiöse Komplikationen während neutropenischer Perioden sind Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, insbesondere bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, und bei Patienten, die eine febrile Neutropenie entwickeln, ist eine sofortige Einleitung einer Antibiotikatherapie gerechtfertigt. Als anfängliche therapeutische Mittel wurden Beta-Lactam-Antibiotika, d. h. Cephalosporine und Carbapeneme der dritten oder vierten Generation, wegen ihres starken und breiten Wirkungsspektrums häufig verwendet. Unter diesen Bedingungen ist jedoch die Entwicklung einer durch eine Beta-Lactamase vermittelten Resistenz zu befürchten, und es besteht ein Bedarf an alternativen Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika für diese Indikation. Ciprofloxacin ist ein wirksamer Wirkstoff, der gegen eine Vielzahl von Stämmen einschließlich Pseudomonas aeruginosa abdeckt und als potenzieller Kandidat erwartet wird. Wir haben daher eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von intravenösem Ciprofloxacin mit Cefepim bei Patienten mit febriler Neutropenie geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagoya, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 77 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämatologische Erkrankung
  • Alter zwischen 15 und 79 Jahren
  • Axillartemperatur von 38,0 C oder höher bei einer Gelegenheit oder von 37,5 bis 37,9 C, die länger als 1 Stunde andauert
  • Absolute Neutrophilenzahl von weniger als 500/microL
  • T-Bil-Spiegel unter dem 2,0-fachen der oberen Normgrenze
  • Cre-Wert kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktion auf das Studienmedikament
  • Positiv für HIV-Antikörper
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Familienanamnese von Hörstörungen
  • Nach Erhalt einer systemischen antibakteriellen Therapie innerhalb von 14 Tagen
  • Erhalten einer systemischen antimykotischen oder antiviralen Therapie mit Ausnahme von Fluconazol oder Aciclovir für Fälle, die sich einer Transplantation unterziehen
  • Keine Erholung der Neutrophilenzahl von 1.000/Mikroliter oder höher von der vorherigen Fieberepisode
  • Bei Behandlung mit Ketoprofen
  • Bei Behandlung mit Natriumvalproat
  • Septischer Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Cefepime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach Therapiebeginn
7 Tage nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Mit 21 Tagen
Mit 21 Tagen
Toxizität
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit
Während der Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-SHOT 0402

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