Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciprofloksacyny (CPFX) z cefepimem (CFPM) u pacjentów z gorączką neutropeniczną i chorobami hematologicznymi

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące ciprofloksacynę z cefepimem u pacjentów z gorączką neutropeniczną i chorobami hematologicznymi

Celem pracy jest sprawdzenie, czy cyprofloksacyna podawana dożylnie jest tak samo skuteczna jak cefepim w początkowym leczeniu gorączki neutropenicznej u pacjentów z chorobami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania infekcyjne w okresie neutropenii są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, zwłaszcza u pacjentów z chorobami hematologicznymi, a u tych, u których wystąpi gorączka neutropeniczna, uzasadnione jest natychmiastowe rozpoczęcie antybiotykoterapii. Jeśli chodzi o początkowe środki terapeutyczne, antybiotyki beta-laktamowe, tj. cefalosporyny i karbapenemy trzeciej lub czwartej generacji, są często stosowane ze względu na ich silne i szerokie spektrum działania. Jednak w tych warunkach istnieje obawa rozwoju oporności, w której pośredniczy beta-laktamaza, i istnieje zapotrzebowanie na alternatywne antybiotyki nie-beta-laktamowe dla tego wskazania. Cyprofloksacyna jest silnym środkiem działającym przeciwko szerokiej gamie szczepów, w tym Pseudomonas aeruginosa, i oczekuje się, że będzie potencjalnym kandydatem. Dlatego zaplanowaliśmy prospektywne randomizowane badanie kontrolowane mające na celu porównanie dożylnej cyprofloksacyny z cefepimem u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagoya, Japonia, 466-8550
        • Nagoya University Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 77 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba hematologiczna
  • Wiek od 15 do 79 lat
  • Temperatura pod pachą 38,0 C lub wyższa jednorazowo lub od 37,5 do 37,9 C utrzymująca się dłużej niż 1 godzinę
  • Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 500/mikrol
  • Poziom T-Bil mniejszy niż 2,0-krotność górnej granicy normy
  • Poziom Cre mniejszy niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na badany lek w przeszłości
  • Pozytywny na przeciwciała HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia rodzinna zaburzeń słuchu
  • Po otrzymaniu ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w ciągu 14 dni
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej z wyjątkiem flukonazolu lub acyklowiru w przypadkach poddawanych transplantacji
  • Brak powrotu liczby neutrofili do 1000/mikrol lub więcej z poprzedniego epizodu gorączkowego
  • Podczas leczenia ketoprofenem
  • Podczas leczenia walproinianem sodu
  • Wstrząs septyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: cyprofloksacyna
Aktywny komparator: 2
Lek: cefepim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Po 7 dniach od rozpoczęcia terapii
Po 7 dniach od rozpoczęcia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: W 21 dniu
W 21 dniu
Toksyczność
Ramy czasowe: W okresie obserwacji
W okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-SHOT 0402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna

Badania kliniczne na cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj