혈액 질환이 있는 열성 호중구감소증 환자에서 시프로플록사신(CPFX)과 세페핌(CFPM)의 비교
2018년 6월 25일 업데이트: Center for Supporting Hematology-Oncology Trials
혈액 질환이 있는 열성 호중구감소증 환자에서 시프로플록사신과 세페핌을 비교하는 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 혈액질환 환자에서 발생한 열성 호중구감소증의 초기 치료에 ciprofloxacin 정주요법이 cefepime만큼 효과적인지 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
호중구감소증 기간 동안의 감염성 합병증은 특히 혈액질환 환자의 이환율과 사망의 주요 원인이며, 발열성 호중구감소증이 발생한 환자에게는 즉각적인 항생제 치료의 시작이 필요하다.
초기 치료제로는 베타락탐계 항생제인 3세대 또는 4세대 세팔로스포린류와 카바페넴류가 강력하고 광범위한 작용을 나타내어 많이 사용되어 왔다.
그러나, 이러한 조건 하에서 베타-락타마제에 의해 매개되는 내성 발달이 우려되며, 이 적응증에 대한 대안적인 비-베타-락탐 항생제가 필요하다.
Ciprofloxacin은 Pseudomonas aeruginosa를 포함한 광범위한 균주에 대한 강력한 약제이며 잠재적 후보로 기대됩니다.
따라서 우리는 열성 호중구감소증 환자를 대상으로 정주 시프로플록사신과 세페핌을 비교하기 위해 고안된 전향적 무작위 대조 시험을 계획했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagoya, 일본, 466-8550
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액질환
- 만 15~79세
- 겨드랑이 온도가 1회 38.0C 이상 또는 37.5~37.9C가 1시간 이상 지속
- 500/microL 미만의 절대 호중구 수
- T-Bil 수준이 정상 상한치의 2.0배 미만
- Cre 수준이 정상 상한치의 1.5배 미만
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 과거력
- HIV 항체 양성
- 임산부 또는 수유부
- 청각 장애의 가족력
- 14일 이내에 전신 항균 요법을 받은 경우
- 이식을 진행 중인 경우 플루코나졸 또는 아시클로버를 제외한 전신 항진균제 또는 항바이러스 요법을 받고 있는 경우
- 이전 발열 에피소드에서 호중구 수가 1,000/microL 이상 회복되지 않음
- 케토프로펜으로 치료 중
- 발프로산나트륨 치료
- 패혈성 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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활성 비교기: 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 효능
기간: 치료 시작 7일 후
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치료 시작 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 효능
기간: 21일
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21일
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독성
기간: 후속 조치 기간 동안
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후속 조치 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-SHOT 0402
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시프로플록사신에 대한 임상 시험
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