Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra Ciprofloxacin (CPFX) med Cefepime (CFPM) hos febrila neutropena patienter med hematologiska sjukdomar

25 juni 2018 uppdaterad av: Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

Randomiserad kontrollerad studie som jämför ciprofloxacin med cefepim hos febrila neutropena patienter med hematologiska sjukdomar

Syftet med denna studie är att undersöka om intravenöst ciprofloxacin är lika effektivt som cefepim för den initiala behandlingen av febril neutropeni utvecklad hos patienter med hematologiska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektiösa komplikationer under neutropena perioder är viktiga orsaker till sjuklighet och mortalitet, särskilt för patienter med hematologiska sjukdomar, och snabb initiering av antibiotikabehandling är motiverad för dem som utvecklar febril neutropeni. När det gäller initiala terapeutiska medel, har betalaktamantibiotika, dvs tredje eller fjärde generationens cefalosporiner och karbapenemer använts ofta på grund av deras starka och breda verkningsspektrum. Under dessa förhållanden är dock utveckling av resistens förmedlad av en beta-laktamas oroad, och det finns ett behov av alternativa icke-beta-laktam antibiotika för denna indikation. Ciprofloxacin är ett potent medel som täcker ett stort antal stammar inklusive Pseudomonas aeruginosa och förväntas vara en potentiell kandidat. Vi har därför planerat en prospektiv randomiserad kontrollerad studie utformad för att jämföra intravenöst ciprofloxacin med cefepim för febrila neutropena patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Nagoya, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Graduate School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 77 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hematologisk sjukdom
  • Åldrar mellan 15 och 79 år
  • Axillär temperatur på 38,0 C eller högre vid ett tillfälle eller på 37,5 till 37,9 C som varar i mer än 1 timme
  • Absolut neutrofilantal på mindre än 500/mikroL
  • T-Bil nivå mindre än 2,0 gånger den övre normalgränsen
  • Cre-nivå mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allergisk reaktion mot studieläkemedlet
  • Positivt för HIV-antikropp
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Familjehistoria av hörselstörningar
  • Efter att ha fått systemisk antibakteriell behandling inom 14 dagar
  • Får systemisk svampdödande eller antiviral behandling förutom flukonazol eller acyklovir för fall som genomgår transplantation
  • Ingen återhämtning av neutrofiler på 1 000/mikroL eller högre från föregående feberepisod
  • Vid behandling med ketoprofen
  • Vid behandling med natriumvalproat
  • Septisk chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: ciprofloxacin
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: cefepim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingseffekt
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling
7 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingseffekt
Tidsram: Vid 21 dagar
Vid 21 dagar
Giftighet
Tidsram: Under uppföljningsperioden
Under uppföljningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-SHOT 0402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Febril neutropeni

Kliniska prövningar på ciprofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera