A ciprofloxacin (CPFX) és a cefepim (CFPM) összehasonlítása hematológiai betegségekben szenvedő lázas neutropéniás betegeknél
2018. június 25. frissítette: Center for Supporting Hematology-Oncology Trials
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a ciprofloxacin és a cefepim összehasonlítására hematológiai betegségekben szenvedő lázas neutropéniás betegeknél
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az intravénás ciprofloxacin ugyanolyan hatékony-e, mint a cefepim a hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél kialakult lázas neutropenia kezdeti kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neutropeniás periódusok során fellépő fertőző szövődmények a morbiditás és mortalitás fő okai, különösen a hematológiai megbetegedésben szenvedő betegeknél, a lázas neutropenia kialakulása esetén pedig azonnali antibiotikum-terápia megkezdése indokolt.
Ami a kezdeti terápiás szereket illeti, erős és széles hatásspektrumuk miatt gyakran alkalmazták a béta-laktám antibiotikumokat, azaz a harmadik vagy negyedik generációs cefalosporinokat és karbapenemeket.
Azonban ilyen körülmények között a béta-laktamáz által közvetített rezisztencia kialakulásáról van szó, és ehhez az indikációhoz alternatív, nem béta-laktám antibiotikumokra van szükség.
A ciprofloxacin egy hatékony szer, amely számos törzs ellen véd, beleértve a Pseudomonas aeruginosa-t is, és várhatóan potenciális jelölt.
Ezért prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztünk, amelynek célja az intravénás ciprofloxacin és a cefepim összehasonlítása lázas neutropeniás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nagoya, Japán, 466-8550
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai betegség
- 15 és 79 év közötti korosztály
- Hónaljhőmérséklet 38,0 C vagy magasabb egy alkalommal, vagy 37,5-37,9 C, több mint 1 órán keresztül
- Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500/mikroL
- T-Bil szintje kevesebb, mint a normál felső határ 2,0-szerese
- Cre szintje kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati gyógyszerrel szembeni allergiás reakció anamnézisében
- Pozitív HIV antitestre
- Terhes vagy szoptató nők
- A családi anamnézisben előfordult hallászavar
- 14 napon belül szisztémás antibakteriális kezelésben részesült
- Szisztémás gombaellenes vagy vírusellenes terápia, kivéve a flukonazolt vagy az acyclovirt transzplantáción átesett esetekben
- Nem áll helyre az 1000/mikroL-es vagy magasabb neutrofilszám az előző lázas epizódból
- Ketoprofén kezelés alatt
- Nátrium-valproáttal végzett kezelés esetén
- Szeptikus sokk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 7 nappal a terápia megkezdése után
|
7 nappal a terápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 21 napon
|
21 napon
|
|
Toxicitás
Időkeret: Az utánkövetési időszakban
|
Az utánkövetési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Neutropénia
- Hematológiai betegségek
- Hipertermia
- Láz
- Lázas neutropenia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Ciprofloxacin
- Cefepime
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-SHOT 0402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .