Siprofloksasiinin (CPFX) vertailu kefepiimiin (CFPM) kuumeisilla neutropeniapotilailla, joilla on hematologisia sairauksia
maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Center for Supporting Hematology-Oncology Trials
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin siprofloksasiinia kefepiimiin kuumeisilla neutropeniapotilailla, joilla on hematologisia sairauksia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suonensisäinen siprofloksasiini yhtä tehokas kuin kefepiimi hematologisista sairauksista kärsivillä potilailla kehittyneen kuumeisen neutropenian alkuhoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektiokomplikaatiot neutropeniajaksojen aikana ovat merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä erityisesti hematologisista sairauksista kärsivillä potilailla, ja antibioottihoidon nopea aloittaminen on perusteltua niille, joille kehittyy kuumeinen neutropenia.
Mitä tulee alkuperäisiin terapeuttisiin aineisiin, beetalaktaamiantibiootteja, eli kolmannen tai neljännen sukupolven kefalosporiineja ja karbapeneemejä on käytetty usein niiden voimakkaan ja laajan vaikutuksen vuoksi.
Näissä olosuhteissa on kuitenkin kyse beetalaktamaasin välittämän resistenssin kehittymisestä, ja tähän käyttöaiheeseen tarvitaan vaihtoehtoisia ei-beetalaktaamiantibiootteja.
Siprofloksasiini on tehokas aine, joka suojaa monenlaisia kantoja, mukaan lukien Pseudomonas aeruginosa, vastaan, ja sen odotetaan olevan mahdollinen kandidaatti.
Siksi olemme suunnitelleet prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka tarkoituksena on verrata suonensisäistä siprofloksasiinia kefepiimiin kuumeisilla neutropeniapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagoya, Japani, 466-8550
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 77 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematologinen sairaus
- Ikäraja 15-79 vuotta
- Kainalon lämpötila 38,0 C tai korkeampi kerran tai 37,5 - 37,9 C yli 1 tunnin ajan
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 500/mikrol
- T-Bil-taso on alle 2,0 kertaa normaalin yläraja
- Cre-taso on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle
- Positiivinen HIV-vasta-aineelle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Sukuhistoriassa kuulohäiriöitä
- Saatuaan systeemistä antibakteerista hoitoa 14 päivän sisällä
- Saat systeemistä sieni- tai viruslääkitystä paitsi flukonatsolia tai asykloviiria elinsiirtotapauksissa
- Ei neutrofiilimäärän palautumista 1 000/mikrol tai enemmän edellisestä kuumejaksosta
- Ketoprofeenihoidossa
- Natriumvalproaattihoidossa
- Septinen shokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
|
|
Active Comparator: 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 21 päivän kohdalla
|
21 päivän kohdalla
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana
|
Seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Neutropenia
- Hematologiset sairaudet
- Hypertermia
- Kuume
- Kuumeinen neutropenia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
- Kefepiimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-SHOT 0402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .