Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando ciprofloxacina (CPFX) com cefepima (CFPM) em pacientes neutropênicos febris com doenças hematológicas

25 de junho de 2018 atualizado por: Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

Ensaio controlado randomizado comparando ciprofloxacina com cefepima em pacientes neutropênicos febris com doenças hematológicas

O objetivo deste estudo é investigar se a ciprofloxacina intravenosa é tão eficaz quanto a cefepima para o tratamento inicial da neutropenia febril desenvolvida em pacientes com doenças hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As complicações infecciosas durante os períodos neutropênicos são as principais causas de morbidade e mortalidade, especialmente para pacientes com doenças hematológicas, e o início imediato da antibioticoterapia é garantido para aqueles que desenvolvem neutropenia febril. Quanto aos agentes terapêuticos iniciais, os antibióticos beta-lactâmicos, ou seja, as cefalosporinas de terceira ou quarta geração e os carbapenêmicos, têm sido usados ​​com frequência devido ao seu forte e amplo espectro de ação. No entanto, nestas condições, está em causa o desenvolvimento de resistência mediada por uma beta-lactamase, havendo a necessidade de antibióticos não beta-lactâmicos alternativos para esta indicação. A ciprofloxacina é um agente potente que cobre uma ampla gama de cepas, incluindo Pseudomonas aeruginosa, e é esperado como um potencial candidato. Portanto, planejamos um estudo prospectivo randomizado controlado projetado para comparar a ciprofloxacina intravenosa com a cefepima para pacientes neutropênicos febris.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Nagoya, Japão, 466-8550
        • Nagoya University Graduate School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 77 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença hematológica
  • Idade entre 15 e 79 anos
  • Temperatura axilar de 38,0 C ou mais em uma ocasião ou de 37,5 a 37,9 C com duração superior a 1 hora
  • Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/microL
  • Nível de T-Bil inferior a 2,0 vezes o limite superior do normal
  • Cre nível inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórico de reação alérgica ao medicamento do estudo
  • Positivo para anticorpo HIV
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História familiar de distúrbio auditivo
  • Tendo recebido terapia antibacteriana sistêmica em 14 dias
  • Recebendo terapia antifúngica ou antiviral sistêmica, exceto fluconazol ou aciclovir para casos submetidos a transplante
  • Sem recuperação da contagem de neutrófilos de 1.000/microL ou superior do episódio febril anterior
  • Em tratamento com cetoprofeno
  • Em tratamento com valproato de sódio
  • choque séptico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ciprofloxacina
Comparador Ativo: 2
Medicamento: cefepima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: Aos 7 dias após o início da terapia
Aos 7 dias após o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: Aos 21 dias
Aos 21 dias
Toxicidade
Prazo: Durante o período de acompanhamento
Durante o período de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-SHOT 0402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neutropenia febril

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever