Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ciprofloxacin (CPFX) med Cefepime (CFPM) hos febrile neutropene patienter med hæmatologiske sygdomme

25. juni 2018 opdateret af: Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ciprofloxacin med cefepim hos febrile neutropene patienter med hæmatologiske sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om intravenøs ciprofloxacin er lige så effektivt som cefepim til den indledende behandling af febril neutropeni udviklet hos patienter med hæmatologiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektiøse komplikationer under neutropene perioder er væsentlige årsager til morbiditet og dødelighed, især for patienter med hæmatologiske sygdomme, og hurtig initiering af antibiotikabehandling er berettiget for dem, der udvikler febril neutropeni. Hvad angår indledende terapeutiske midler, er beta-lactam-antibiotika, dvs. tredje- eller fjerdegenerations cephalosporiner og carbapenemer blevet brugt hyppigt på grund af deres stærke og brede virkningsspektrum. Men under disse forhold er udvikling af resistens medieret af en beta-lactamase bekymret, og der er behov for alternative non-beta-lactam antibiotika til denne indikation. Ciprofloxacin er et potent middel, der dækker over en bred vifte af stammer, herunder Pseudomonas aeruginosa, og forventes som en potentiel kandidat. Vi har derfor planlagt et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne intravenøs ciprofloxacin med cefepim til febrile neutropene patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagoya, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 77 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmatologisk sygdom
  • Alder mellem 15 og 79 år
  • Akseltemperatur på 38,0 C eller derover ved én lejlighed eller på 37,5 til 37,9 C, der varer mere end 1 time
  • Absolut neutrofiltal på mindre end 500/mikroL
  • T-Bil niveau mindre end 2,0 gange den øvre grænse for normal
  • Cre-niveau mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlet
  • Positiv for HIV-antistof
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Familiehistorie med høreforstyrrelser
  • Efter at have modtaget systemisk antibakteriel behandling inden for 14 dage
  • Modtager systemisk antifungal eller antiviral behandling undtagen fluconazol eller acyclovir i tilfælde, der gennemgår transplantation
  • Ingen gendannelse af neutrofiltal på 1.000/mikroL eller højere fra den tidligere febril episode
  • På behandling med ketoprofen
  • Ved behandling med natriumvalproat
  • Septisk chok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ciprofloxacin
Aktiv komparator: 2
Medicin: cefepim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen
7 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Toksicitet
Tidsramme: I opfølgningsperioden
I opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-SHOT 0402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner