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Confronto tra ciprofloxacina (CPFX) e cefepime (CFPM) in pazienti neutropenici febbrili con malattie ematologiche

Studio controllato randomizzato che confronta ciprofloxacina con cefepime in pazienti neutropenici febbrili con malattie ematologiche

Lo scopo di questo studio è indagare se la ciprofloxacina per via endovenosa sia efficace quanto la cefepime per il trattamento iniziale della neutropenia febbrile sviluppata in pazienti con malattie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le complicanze infettive durante i periodi neutropenici sono le principali cause di morbilità e mortalità, specialmente per i pazienti con malattie ematologiche, e l'inizio tempestivo della terapia antibiotica è giustificato per coloro che sviluppano neutropenia febbrile. Per quanto riguarda gli agenti terapeutici iniziali, gli antibiotici beta-lattamici, cioè cefalosporine e carbapenemi di terza o quarta generazione, sono stati usati frequentemente a causa del loro forte e ampio spettro d'azione. Tuttavia, in queste condizioni, è interessato lo sviluppo di resistenza mediata da una beta-lattamasi e per questa indicazione sono necessari antibiotici non beta-lattamici alternativi. La ciprofloxacina è un potente agente che copre un'ampia gamma di ceppi, tra cui Pseudomonas aeruginosa, ed è atteso come potenziale candidato. Abbiamo quindi pianificato uno studio prospettico randomizzato controllato progettato per confrontare la ciprofloxacina per via endovenosa con cefepime per i pazienti neutropenici febbrili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nagoya, Giappone, 466-8550
        • Nagoya University Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 77 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia ematologica
  • Età compresa tra 15 e 79 anni
  • Temperatura ascellare di 38,0 C o superiore in un'occasione o da 37,5 a 37,9 C che dura per più di 1 ora
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/microL
  • Livello T-Bil inferiore a 2,0 volte il limite superiore del normale
  • Livello Cre inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di reazione allergica al farmaco in studio
  • Positivo per l'anticorpo dell'HIV
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia familiare di disturbi uditivi
  • Avere ricevuto una terapia antibatterica sistemica entro 14 giorni
  • Ricevere una terapia sistemica antimicotica o antivirale ad eccezione di fluconazolo o aciclovir per i casi sottoposti a trapianto
  • Nessun recupero della conta dei neutrofili di 1.000/microL o superiore dal precedente episodio febbrile
  • In trattamento con ketoprofene
  • In trattamento con valproato di sodio
  • Shock settico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Comparatore attivo: 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: A 7 giorni dall'inizio della terapia
A 7 giorni dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: A 21 giorni
A 21 giorni
Tossicità
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up
Durante il periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ciprofloxacina

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