- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00137787
Confronto tra ciprofloxacina (CPFX) e cefepime (CFPM) in pazienti neutropenici febbrili con malattie ematologiche
25 giugno 2018 aggiornato da: Center for Supporting Hematology-Oncology Trials
Studio controllato randomizzato che confronta ciprofloxacina con cefepime in pazienti neutropenici febbrili con malattie ematologiche
Lo scopo di questo studio è indagare se la ciprofloxacina per via endovenosa sia efficace quanto la cefepime per il trattamento iniziale della neutropenia febbrile sviluppata in pazienti con malattie ematologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze infettive durante i periodi neutropenici sono le principali cause di morbilità e mortalità, specialmente per i pazienti con malattie ematologiche, e l'inizio tempestivo della terapia antibiotica è giustificato per coloro che sviluppano neutropenia febbrile.
Per quanto riguarda gli agenti terapeutici iniziali, gli antibiotici beta-lattamici, cioè cefalosporine e carbapenemi di terza o quarta generazione, sono stati usati frequentemente a causa del loro forte e ampio spettro d'azione.
Tuttavia, in queste condizioni, è interessato lo sviluppo di resistenza mediata da una beta-lattamasi e per questa indicazione sono necessari antibiotici non beta-lattamici alternativi.
La ciprofloxacina è un potente agente che copre un'ampia gamma di ceppi, tra cui Pseudomonas aeruginosa, ed è atteso come potenziale candidato.
Abbiamo quindi pianificato uno studio prospettico randomizzato controllato progettato per confrontare la ciprofloxacina per via endovenosa con cefepime per i pazienti neutropenici febbrili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nagoya, Giappone, 466-8550
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 77 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia ematologica
- Età compresa tra 15 e 79 anni
- Temperatura ascellare di 38,0 C o superiore in un'occasione o da 37,5 a 37,9 C che dura per più di 1 ora
- Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/microL
- Livello T-Bil inferiore a 2,0 volte il limite superiore del normale
- Livello Cre inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia passata di reazione allergica al farmaco in studio
- Positivo per l'anticorpo dell'HIV
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia familiare di disturbi uditivi
- Avere ricevuto una terapia antibatterica sistemica entro 14 giorni
- Ricevere una terapia sistemica antimicotica o antivirale ad eccezione di fluconazolo o aciclovir per i casi sottoposti a trapianto
- Nessun recupero della conta dei neutrofili di 1.000/microL o superiore dal precedente episodio febbrile
- In trattamento con ketoprofene
- In trattamento con valproato di sodio
- Shock settico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
|
Comparatore attivo: 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: A 7 giorni dall'inizio della terapia
|
A 7 giorni dall'inizio della terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: A 21 giorni
|
A 21 giorni
|
Tossicità
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up
|
Durante il periodo di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Neutropenia
- Malattie ematologiche
- Ipertermia
- Febbre
- Neutropenia febbrile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Cefepime
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-SHOT 0402
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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