- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00137787
Comparación de ciprofloxacina (CPFX) con cefepima (CFPM) en pacientes neutropénicos febriles con enfermedades hematológicas
25 de junio de 2018 actualizado por: Center for Supporting Hematology-Oncology Trials
Ensayo controlado aleatorizado que compara ciprofloxacino con cefepima en pacientes neutropénicos febriles con enfermedades hematológicas
El objetivo de este estudio es investigar si la ciprofloxacina intravenosa es tan efectiva como la cefepima para el tratamiento inicial de la neutropenia febril desarrollada en pacientes con enfermedades hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones infecciosas durante los períodos neutropénicos son causas importantes de morbilidad y mortalidad, especialmente en pacientes con enfermedades hematológicas, y se justifica el inicio rápido de la terapia con antibióticos para aquellos que desarrollan neutropenia febril.
En cuanto a los agentes terapéuticos iniciales, los antibióticos betalactámicos, es decir, las cefalosporinas de tercera o cuarta generación y los carbapenémicos se han utilizado con frecuencia debido a su potente y amplio espectro de acción.
Sin embargo, bajo estas condiciones, el desarrollo de resistencia mediada por una beta-lactamasa es preocupante y existe la necesidad de antibióticos no beta-lactámicos alternativos para esta indicación.
La ciprofloxacina es un agente potente que cubre una amplia gama de cepas, incluida Pseudomonas aeruginosa, y se espera que sea un candidato potencial.
Por lo tanto, hemos planificado un ensayo controlado aleatorio prospectivo diseñado para comparar la ciprofloxacina intravenosa con la cefepima en pacientes con neutropenia febril.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nagoya, Japón, 466-8550
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 77 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad hematologica
- Edades entre 15 y 79 años
- Temperatura axilar de 38,0 C o más en una ocasión o de 37,5 a 37,9 C durante más de 1 hora
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/microL
- Nivel de T-Bil inferior a 2,0 veces el límite superior de lo normal
- Cre nivel inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica al fármaco del estudio.
- Positivo para anticuerpos contra el VIH
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes familiares de alteración auditiva
- Haber recibido terapia antibacteriana sistémica dentro de los 14 días.
- Recibir tratamiento antimicótico o antiviral sistémico excepto fluconazol o aciclovir para casos sometidos a trasplante
- Sin recuperación del recuento de neutrófilos de 1000/microL o más del episodio febril anterior
- En tratamiento con ketoprofeno
- En tratamiento con valproato de sodio
- Shock séptico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
|
Comparador activo: 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 7 días de iniciar la terapia
|
A los 7 días de iniciar la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 21 dias
|
A los 21 dias
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento
|
Durante el período de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neutropenia
- Enfermedades hematológicas
- Hipertermia
- Fiebre
- Neutropenia febril
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
- Cefepima
Otros números de identificación del estudio
- C-SHOT 0402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neutropenia febril
-
University Hospital, ToulouseAún no reclutando
-
Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska BeogradTerminadoConvulsión febrilSerbia
-
Assiut UniversityAún no reclutandoConvulsión febril
-
Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska BeogradTerminado
-
Sohag UniversityTerminadoConvulsión febrilEgipto
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoTumores sólidos | Hemopatía maligna | Neutropenia febril (FN) inducida por quimioterapiaFrancia
-
Institut RafaelActivo, no reclutandoSatisfacción del paciente | Preferencia del paciente | Neutropenia febril inducida por fármacosFrancia
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceReclutamiento
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Activo, no reclutando
-
Rajavithi HospitalTerminadoMorbilidad febrilTailandia