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Comparación de ciprofloxacina (CPFX) con cefepima (CFPM) en pacientes neutropénicos febriles con enfermedades hematológicas

25 de junio de 2018 actualizado por: Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

Ensayo controlado aleatorizado que compara ciprofloxacino con cefepima en pacientes neutropénicos febriles con enfermedades hematológicas

El objetivo de este estudio es investigar si la ciprofloxacina intravenosa es tan efectiva como la cefepima para el tratamiento inicial de la neutropenia febril desarrollada en pacientes con enfermedades hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las complicaciones infecciosas durante los períodos neutropénicos son causas importantes de morbilidad y mortalidad, especialmente en pacientes con enfermedades hematológicas, y se justifica el inicio rápido de la terapia con antibióticos para aquellos que desarrollan neutropenia febril. En cuanto a los agentes terapéuticos iniciales, los antibióticos betalactámicos, es decir, las cefalosporinas de tercera o cuarta generación y los carbapenémicos se han utilizado con frecuencia debido a su potente y amplio espectro de acción. Sin embargo, bajo estas condiciones, el desarrollo de resistencia mediada por una beta-lactamasa es preocupante y existe la necesidad de antibióticos no beta-lactámicos alternativos para esta indicación. La ciprofloxacina es un agente potente que cubre una amplia gama de cepas, incluida Pseudomonas aeruginosa, y se espera que sea un candidato potencial. Por lo tanto, hemos planificado un ensayo controlado aleatorio prospectivo diseñado para comparar la ciprofloxacina intravenosa con la cefepima en pacientes con neutropenia febril.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nagoya, Japón, 466-8550
        • Nagoya University Graduate School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 77 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad hematologica
  • Edades entre 15 y 79 años
  • Temperatura axilar de 38,0 C o más en una ocasión o de 37,5 a 37,9 C durante más de 1 hora
  • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/microL
  • Nivel de T-Bil inferior a 2,0 veces el límite superior de lo normal
  • Cre nivel inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica al fármaco del estudio.
  • Positivo para anticuerpos contra el VIH
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes familiares de alteración auditiva
  • Haber recibido terapia antibacteriana sistémica dentro de los 14 días.
  • Recibir tratamiento antimicótico o antiviral sistémico excepto fluconazol o aciclovir para casos sometidos a trasplante
  • Sin recuperación del recuento de neutrófilos de 1000/microL o más del episodio febril anterior
  • En tratamiento con ketoprofeno
  • En tratamiento con valproato de sodio
  • Shock séptico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Comparador activo: 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 7 días de iniciar la terapia
A los 7 días de iniciar la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 21 dias
A los 21 dias
Toxicidad
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento
Durante el período de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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