Vergelijking van ciprofloxacine (CPFX) met cefepime (CFPM) bij patiënten met febriele neutropenie met hematologische aandoeningen
25 juni 2018 bijgewerkt door: Center for Supporting Hematology-Oncology Trials
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin ciprofloxacine wordt vergeleken met cefepime bij febriele neutropene patiënten met hematologische aandoeningen
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of intraveneuze ciprofloxacine even effectief is als cefepime voor de initiële behandeling van febriele neutropenie ontwikkeld bij patiënten met hematologische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectieuze complicaties tijdens neutropenische perioden zijn belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit, vooral voor patiënten met hematologische aandoeningen, en een snelle start van antibiotische therapie is gerechtvaardigd voor degenen die febriele neutropenie ontwikkelen.
Wat de initiële therapeutische middelen betreft, zijn beta-lactam-antibiotica, d.w.z. cefalosporines en carbapenems van de derde of vierde generatie vaak gebruikt vanwege hun sterke en breedspectrumwerking.
Onder deze omstandigheden gaat het echter om de ontwikkeling van resistentie gemedieerd door een beta-lactamase, en er is behoefte aan alternatieve niet-bèta-lactam antibiotica voor deze indicatie.
Ciprofloxacine is een krachtig middel dat een breed scala aan stammen dekt, waaronder Pseudomonas aeruginosa, en wordt verwacht als een potentiële kandidaat.
We hebben daarom een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland om intraveneuze ciprofloxacine te vergelijken met cefepime voor patiënten met febriele neutropenie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nagoya, Japan, 466-8550
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 77 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hematologische aandoening
- Leeftijd tussen 15 en 79 jaar
- Okseltemperatuur van 38,0 C of hoger bij één gelegenheid of van 37,5 tot 37,9 C gedurende meer dan 1 uur
- Absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500/microL
- T-Bil-niveau minder dan 2,0 keer de bovengrens van normaal
- Cre-niveau minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel
- Positief voor HIV-antilichaam
- Zwangere of zogende vrouwen
- Familiegeschiedenis van auditieve stoornissen
- Binnen 14 dagen systemische antibacteriële therapie hebben gekregen
- Systemische antischimmel- of antivirale therapie krijgen, behalve fluconazol of aciclovir voor gevallen die een transplantatie ondergaan
- Geen herstel van het aantal neutrofielen van 1.000/microL of hoger van de vorige koortsepisode
- Over behandeling met ketoprofen
- Bij behandeling met natriumvalproaat
- Septische shock
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de therapie
|
7 dagen na aanvang van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Op 21 dagen
|
Op 21 dagen
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens de nazorgperiode
|
Tijdens de nazorgperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Agranulocytose
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Neutropenie
- Hematologische ziekten
- Hyperthermie
- Koorts
- Febriele neutropenie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Ciprofloxacine
- Cefepime
Andere studie-ID-nummers
- C-SHOT 0402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .