Srovnání ciprofloxacinu (CPFX) s cefepimem (CFPM) u febrilních neutropenických pacientů s hematologickými onemocněními
25. června 2018 aktualizováno: Center for Supporting Hematology-Oncology Trials
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ciprofloxacin s cefepimem u febrilních neutropenických pacientů s hematologickými onemocněními
Cílem této studie je zjistit, zda je intravenózní ciprofloxacin stejně účinný jako cefepim pro počáteční léčbu febrilní neutropenie vyvinuté u pacientů s hematologickými onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekční komplikace během neutropenických období jsou hlavní příčinou morbidity a mortality zejména u pacientů s hematologickými onemocněními a u těch, u kterých se rozvine febrilní neutropenie, je zaručeno rychlé zahájení antibiotické léčby.
Jako počáteční terapeutická činidla se často používají beta-laktamová antibiotika, tj. cefalosporiny a karbapenemy třetí nebo čtvrté generace, protože mají silný a širokospektrální účinek.
Za těchto podmínek se však jedná o vývoj rezistence zprostředkované beta-laktamázou a pro tuto indikaci existuje potřeba alternativních ne-beta-laktamových antibiotik.
Ciprofloxacin je účinné činidlo pokrývající širokou škálu kmenů včetně Pseudomonas aeruginosa a očekává se jako potenciální kandidát.
Proto jsme naplánovali prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii navrženou ke srovnání intravenózního ciprofloxacinu s cefepimem u febrilních neutropenických pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nagoya, Japonsko, 466-8550
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 77 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hematologické onemocnění
- Věk od 15 do 79 let
- Axilární teplota 38,0 C nebo vyšší při jedné příležitosti nebo 37,5 až 37,9 C trvající déle než 1 hodinu
- Absolutní počet neutrofilů nižší než 500/mikrol
- Hladina T-Bil je nižší než 2,0násobek horní hranice normálu
- Úroveň Cre je nižší než 1,5násobek horní hranice normálu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Minulá historie alergické reakce na studovaný lék
- Pozitivní na protilátky proti HIV
- Těhotné nebo kojící ženy
- Rodinná anamnéza poruchy sluchu
- Po podání systémové antibakteriální terapie do 14 dnů
- Příjem systémové antimykotické nebo antivirové léčby kromě flukonazolu nebo acykloviru u případů podstupujících transplantaci
- Žádné obnovení počtu neutrofilů 1000/mikroL nebo vyšší z předchozí febrilní epizody
- Při léčbě ketoprofenem
- Při léčbě valproátem sodným
- Septický šok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: 7 dní po zahájení terapie
|
7 dní po zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: Ve 21 dnech
|
Ve 21 dnech
|
|
Toxicita
Časové okno: V době sledování
|
V době sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Agranulocytóza
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Neutropenie
- Hematologická onemocnění
- Hypertermie
- Horečka
- Febrilní neutropenie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
- Cefepim
Další identifikační čísla studie
- C-SHOT 0402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .