Сравнение ципрофлоксацина (CPFX) с цефепимом (CFPM) у пациентов с фебрильной нейтропенией и гематологическими заболеваниями
25 июня 2018 г. обновлено: Center for Supporting Hematology-Oncology Trials
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ципрофлоксацин с цефепимом у пациентов с фебрильной нейтропенией и гематологическими заболеваниями
Целью данного исследования является изучение того, является ли внутривенный ципрофлоксацин столь же эффективным, как цефепим, для начального лечения фебрильной нейтропении, развившейся у пациентов с гематологическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекционные осложнения во время нейтропенических периодов являются основной причиной заболеваемости и смертности, особенно у пациентов с гематологическими заболеваниями, и для тех, у кого развилась фебрильная нейтропения, требуется незамедлительное начало антибактериальной терапии.
Что касается первоначальных терапевтических агентов, часто используются бета-лактамные антибиотики, то есть цефалоспорины третьего или четвертого поколения и карбапенемы из-за их сильного и широкого спектра действия.
Однако в этих условиях речь идет о развитии резистентности, опосредованной бета-лактамазой, и существует потребность в альтернативных небета-лактамных антибиотиках по этому показанию.
Ципрофлоксацин является мощным средством против широкого спектра штаммов, включая Pseudomonas aeruginosa, и ожидается в качестве потенциального кандидата.
Поэтому мы запланировали проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения внутривенного введения ципрофлоксацина с цефепимом у пациентов с лихорадкой и нейтропенией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nagoya, Япония, 466-8550
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 77 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гематологическое заболевание
- Возраст от 15 до 79 лет
- Подмышечная температура 38,0°С или выше однократно или от 37,5 до 37,9°С в течение более 1 часа
- Абсолютное количество нейтрофилов менее 500/мкл
- Уровень T-Bil менее чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы
- Уровень Cre менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на исследуемый препарат в анамнезе.
- Положительный результат на антитела к ВИЧ
- Беременные или кормящие женщины
- Семейная история слуховых нарушений
- Получив системную антибактериальную терапию в течение 14 дней
- Получающие системную противогрибковую или противовирусную терапию, за исключением флуконазола или ацикловира в случаях трансплантации.
- Отсутствие восстановления количества нейтрофилов 1000/мкл или выше после предыдущего лихорадочного эпизода
- При лечении кетопрофеном
- При лечении вальпроатом натрия
- Септический шок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
|
|
Активный компаратор: 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: Через 7 дней после начала терапии
|
Через 7 дней после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: В 21 день
|
В 21 день
|
|
Токсичность
Временное ограничение: В последующий период
|
В последующий период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoshiko Atsuta, MD, Nagoya University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Нейтропения
- Гематологические заболевания
- Гипертермия
- Жар
- Фебрильная нейтропения
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
- Цефепим
Другие идентификационные номера исследования
- C-SHOT 0402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .