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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vareniclin bei der Beendigung des oralen rauchfreien Tabakkonsums

30. Juni 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vareniclin bei der Beendigung des oralen rauchfreien Tabakkonsums

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vareniclin mit Placebo bei der Beendigung des Konsums von rauchlosem Tabak zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Floro, Norwegen, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • Hafrsfjord, Norwegen, 4042
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegen, 3515
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Pfizer Investigational Site
      • Radal, Norwegen, 5235
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7034
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Schweden, 254 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarfalla, Schweden, 177 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, 652 24,
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Sodertalje, Schweden, 151 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 118 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Sundsvall, Schweden, 852 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche tägliche rauchlose Tabakkonsumenten ab 18 Jahren, die motiviert sind, mit dem Konsum sämtlicher Tabakprodukte aufzuhören.
  • Die Probanden müssen täglich nikotinhaltigen rauchfreien Tabak konsumieren und im Durchschnitt über eine Woche mindestens 8 Mal pro Tag rauchfreien Tabak konsumieren.
  • Sie haben vor dem Screening mindestens 1 Jahr lang rauchfreien Tabak konsumiert und im vergangenen Jahr keine Abstinenzperiode von mehr als 3 Monaten erlebt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die vor dem Screening drei Monate lang andere nikotinhaltige Produkte (einschließlich Rauchtabak) als rauchlosen Tabak konsumierten.
  • Probanden mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid (CO) >10 ppm zu Studienbeginn.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Vareniclin, Bupropion oder NRT angewendet haben.
  • Personen, die derzeit oder innerhalb der letzten 12 Monate eine Behandlung wegen einer Depression benötigen oder eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Panikstörungen, Psychosen, bipolaren Störungen oder anderen schweren psychischen Erkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden während der ersten Behandlungswoche wie folgt hochtitriert: 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage und dann 1 mg zweimal täglich für die folgenden 11 Wochen des Behandlungszeitraums.
Experimental: Aktiv
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die Probanden werden während der ersten Behandlungswoche wie folgt hochtitriert: 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage und dann 1 mg zweimal täglich für die folgenden 11 Wochen des Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • Champix, Chantix, CP-526,555

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer 4-wöchigen kontinuierlichen Aufhörrate (CQR) von rauchfreiem Tabak
Zeitfenster: Wochen 9 bis 12
Anzahl der Probanden, die angaben, keine nikotinhaltigen Produkte zu verwenden, indem sie die Frage zum Nikotinkonsuminventar (NUI) mit „Nein“ beantworteten: Hat der Proband in den letzten 7 Tagen (Woche 9) oder seit dem letzten Studienbesuch irgendwelche nikotinhaltigen Produkte verwendet? (Woche 10 bis 12) und bestätigter Speichel-Cotinin <= 15 ng/ml.
Wochen 9 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit kontinuierlicher Abstinenz (CA) des rauchlosen Tabakkonsums
Zeitfenster: Woche 9 bis 12, Woche 26
Anzahl der Probanden, die vom Beginn des primären Endpunkts (Woche 9) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Woche 26) abstinent blieben, indem sie angaben, keine nikotinhaltigen Produkte zu verwenden und bestätigten, dass im Speichel Cotinin <= 15 ng/ml vorlag.
Woche 9 bis 12, Woche 26
Anzahl der Probanden mit einer Langzeit-Aufhörrate (LTQR) von rauchlosem Tabak
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Probanden, die auf den primären Endpunkt reagierten (4-wöchiger CQR für die Wochen 9 bis 12) und die von Woche 12 bis Woche 26 insgesamt nicht mehr als 6 Tage nikotinhaltige Produkte konsumierten.
Woche 26
Anzahl der Probanden mit einer 7-Tage-Punktprävalenz (PP) der Abstinenz am Ende der Behandlung (Woche 12) und am Ende der Studie (Woche 26)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26
Anzahl der Probanden in Woche 12 und Woche 26, die angaben, in den letzten 7 Tagen keine nikotinhaltigen Produkte verwendet zu haben und einen bestätigten Speichel-Cotinin <= 15 ng/ml hatten.
Woche 12, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumentwöhnung

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