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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin bei japanischen Rauchern, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören

7. April 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin bei japanischen Rauchern, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin bei japanischen Rauchern. Die Wirksamkeit wird anhand der kontinuierlichen Entwöhnungsrate und der Entzugserscheinungen von Rauchern bewertet. Die Sicherheit wird durch unerwünschte Ereignisse, Labortests und andere Sicherheitstests bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuo-ku Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Nishi-ku Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka-ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Raucher motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Kein rauchfreier Zeitraum von mehr als 3 Monaten
  • Hat im letzten Jahr durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten/Tag geraucht

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch der Studie eine Nikotinersatztherapie angewendet haben
  • Probanden, die beabsichtigen, während der Studie eine Nikotinersatztherapie oder andere Behandlungen zur Raucherentwöhnung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Vareniclin
0,5 mg BID für 7 Wochen
Andere Namen:
  • Chantix, Champix, CP-526,555

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohlenmonoxid (CO)-bestätigte 4-wöchige kontinuierliche Entwöhnungsrate (4-wöchige CQR) von Woche 4 bis 7.
Zeitfenster: Wochen 4-7
Wochen 4-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CO-bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: Wochen 2-7
Wochen 2-7
Kontinuierliche Abstinenzrate ab dem angestrebten Beendigungsdatum (TQD) von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: Wochen 2-7
Wochen 2-7
Durchschnittliche Anzahl täglich gerauchter Zigaretten von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: Wochen 2-7
Wochen 2-7
Bewertung der Entzugssymptome durch Minnesota Nicotine Withdrawal Scales (MNWS) von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: Wochen 2-7
Wochen 2-7
Bewertung der Zufriedenheit (erwünschte und unerwünschte Wirkungen) durch das Rauchen durch das Smoking Effects Inventory (SEI) (nur an Probanden verabreicht, die seit der vorherigen Bewertung geraucht hatten) von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: Wochen 2-7
Wochen 2-7
Bewertung des Tabakverlangens durch den Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: Wochen 2-7
Wochen 2-7
Bewertung der Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf die Lebensqualität der Probanden durch den Fragebogen zur Raucherentwöhnung (SCQoL) von Woche 2 bis Woche 7.
Zeitfenster: Wochen 2-7
Wochen 2-7
Unerwünschte Ereignisse, Laborteständerungen während der Studie.
Zeitfenster: Wochen 1-7
Wochen 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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