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American Ginseng in Treating Patients With Cancer-Related Fatigue

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

The Use of American Ginseng (Panax Quinquefolius) to Improve Cancer-Related Fatigue: A Randomized, Double-Blind, Dose-Finding, Placebo-Controlled Study

RATIONALE: American ginseng may help relieve cancer-related fatigue.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well American ginseng works in treating patients with cancer-related fatigue.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the efficacy of American ginseng, administered at 3 different doses, vs placebo in patients with cancer-related fatigue.

Secondary

  • Determine the toxic effects and tolerability of American ginseng in these patients.
  • Determine the impact of American ginseng on quality of life-related variables (e.g., sleep, vitality, and quality of life domains) in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (I or II vs III or IV vs unknown), gender (male vs female), baseline fatigue score (4-7 vs 8-10), concurrent chemotherapy (yes vs no), and concurrent radiotherapy (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed cancer

  • Experiences cancer-related fatigue, defined as a baseline fatigue score of ≥ 4 on a numerical analogue scale (0-10)

    • Fatigue must be present for ≥ 1 month before study entry
  • No primary brain cancer, brain metastases, or other CNS malignancy, including CNS lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 6 months

Hematopoietic

  • Hemoglobin ≥ 11 g/dL

Hepatic

  • SGOT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)

Renal

  • Calcium ≤ 1.2 times ULN
  • Creatinine ≤ 1.2 times ULN

Cardiovascular

  • No uncontrolled hypertension (i.e., diastolic blood pressure [BP] > 100 mm Hg and/or systolic BP > 160)

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No diabetes, defined as receiving oral hypoglycemics or insulin
  • No hypersensitivity to ginseng
  • No uncontrolled pain, hypothyroidism, or insomnia that is considered to be the primary cause of patient's fatigue
  • Not currently under the care of a psychiatrist for documented psychiatric disorder (e.g., severe depression, manic depressive disorder, obsessive-compulsive disorder, or schizophrenia)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Concurrent epoetin alfa for treatment of anemia allowed

Chemotherapy

  • Concurrent chemotherapy allowed except CHOP therapy

Endocrine therapy

  • No concurrent chronic systemic steroids

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • More than 4 weeks since prior major surgery

Other

  • No prior ginseng capsules for fatigue

    • Prior ginseng-containing teas or drinks purchased at a grocery store allowed

  • No concurrent pharmacologic agents for the treatment of fatigue, including any of the following:

    • Psychostimulants

    • Antidepressants

      • Antidepressants used to treat conditions other than fatigue (e.g., hot flashes) are allowed provided the patient has been on a stable dose for ≥ 1 month and plans to continue antidepressant for ≥ 1 month
  • No concurrent monoamine oxidase inhibitors

  • No concurrent full anticoagulation doses of warfarin or heparin

    • A dose of 1 mg/day for preventing catheter clots allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I - American ginseng (low dose)

Patients receive oral American ginseng twice daily for 8 weeks in the absence of unacceptable toxicity.

After 8 weeks of treatment, patients in arms I-III may continue to receive American ginseng on the optional continuation portion of the study for an additional 8 weeks. Patients in arm IV may begin oral American ginseng twice daily for 8 weeks on the optional continuation portion of the study.

Quality of life is assessed at baseline, every 2 weeks during treatment, and at the end of treatment.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 280 patients (70 per treatment arm) will be accrued for this study within 35 months.
Nahrungsergänzungsmittel: American ginseng
Experimental: Arm II - American ginseng (mid-dose)

Patients receive oral American ginseng at the mid-dose twice daily for 8 weeks in the absence of unacceptable toxicity.

After 8 weeks of treatment, patients in arms I-III may continue to receive American ginseng on the optional continuation portion of the study for an additional 8 weeks. Patients in arm IV may begin oral American ginseng twice daily for 8 weeks on the optional continuation portion of the study.
Nahrungsergänzungsmittel: American ginseng
Experimental: Arm III - American ginseng (high-dose)

Patients receive oral American ginseng at the high dose twice daily for 8 weeks in the absence of unacceptable toxicity.

After 8 weeks of treatment, patients in arms I-III may continue to receive American ginseng on the optional continuation portion of the study for an additional 8 weeks. Patients in arm IV may begin oral American ginseng twice daily for 8 weeks on the optional continuation portion of the study.
Nahrungsergänzungsmittel: American ginseng
Sonstiges: Arm IV - Placebo

Patients receive oral placebo twice daily for 8 weeks in the absence of unacceptable toxicity.

After 8 weeks of treatment, patients in arms I-III may continue to receive American ginseng on the optional continuation portion of the study for an additional 8 weeks. Patients in arm IV may begin oral American ginseng twice daily for 8 weeks on the optional continuation portion of the study.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fatigue by brief inventory at 4 and 8 weeks of treatment
Zeitfenster: at 4 and 8 weeks
at 4 and 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sleep by Pittsburg Sleep Quality Inventory at 4 and 8 weeks of treatment
Zeitfenster: at 4 and 8 weeks
at 4 and 8 weeks
Quality of life by North Central Cancer Treatment Group Uniscale at 4 and 8 weeks of treatment
Zeitfenster: at 4 and 8 weeks
at 4 and 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Brent A. Bauer, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N03CA
  • NCI-2012-02670 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000440907 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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