- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00194441
Feedback und Pflege von Informationen zum Management des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP).
CPP-Managementinformationsfeedback und Pflege
Das Ziel des ursprünglichen Vorschlags bestand darin, im Kontext eines optimalen medizinischen Managements die Auswirkungen eines bettseitigen Systems zur Rückmeldung von Informationen über den zerebralen Perfusionsdruck (CPP) auf das pflegerische Moment-zu-Moment-Management von CPP und die Beziehung dieses Managements zu bewerten zum funktionellen Ergebnis des Patienten bei der Entlassung, 3 und 6 Monate. Die primäre Hypothese, die getestet wird, ist, dass der Glasgow Outcome Score (GOS) 6 Monate nach der Entlassung aus der Akutversorgung bei denjenigen, die mit der kontinuierlichen CPP-Anzeige überwacht werden, deutlich besser sein wird.
In der zweiten Phase der Studie wird die Erwachsenenstudie auf Kinder ausgeweitet, um anhand ihres Ergebnisses nach 3, 6 und 12 Monaten zu bestimmen, ob es bei Kindern nach einer Hirnverletzung eine kritische Schwelle für CPP gibt. Das primäre Ergebnismaß ist der GOS 12 Monate nach der Verletzung. Das GOS, das Behavior Rating Inventory of Executive Function und PedsQOL werden ebenfalls 3, 6 und 12 Monate sowie das Adaptive Behavior Assessment System 3 und 6 Monate nach der Verletzung bewertet. Darüber hinaus werden die Forscher die Variabilität und Komplexität physiologischer Messungen wie des Blutdrucks untersuchen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation von Erwachsenen und Kindern, die an der Studie teilnehmen, aufgezeichnet wurden. Die Forscher werden den Zusammenhang dieser Maßnahmen mit dem Risiko einer sekundären Hirnverletzung und der Fähigkeit untersuchen, Unterschiede im Ergebnis vorherzusagen. Die Forscher werden auch bewerten, welchen Wert Einzelpersonen auf unterschiedliche Ergebnisse nach einer Hirnverletzung legen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävention oder Reduzierung sekundärer Hirnschäden ist eine Schlüsselkomponente bei der Intensivpflege von Patienten mit einer Vielzahl von Hirnschädigungen. Das derzeitige klinische Management legt Wert darauf, den zerebralen Perfusionsdruck (CPP) bei oder über 70 mm Hg zu halten, um solche sekundären Hirnschäden zu minimieren. Aufgrund der schlechten Ergonomie der klinischen Überwachungsanzeigen ist es jedoch wahrscheinlich, dass das behandelnde Pflegepersonal bei der notwendigen Umlagerung des Patienten, dem Absaugen und anderen routinemäßigen therapeutischen Aktivitäten kurze Episoden mit verringertem CPP übersieht. Angesichts der entscheidenden Rolle der neuronalen Perfusion bei der Verhinderung sekundärer Verletzungen, die über die ursprüngliche Hirnschädigung hinausgehen, kann die Verbesserung der Fähigkeit der Pflegekraft, CPP von Moment zu Moment zu visualisieren und zu verwalten, zu einer messbaren Verbesserung des kurz- und langfristigen funktionellen Ergebnisses des Patienten führen. Computerschnittstellen, die gut sichtbare Informationen über CPP liefern, werden nach dem Zufallsprinzip Intensivbetten von Patienten mit geschlossener Kopfverletzung (CHI) oder Subarachnoidalblutung (SAH) zugewiesen, bei denen intrakranielle Druckmonitore und arterielle Leitungen für die medizinische Behandlung angebracht wurden, geschichtet nach Primärdiagnose (CHI oder SAH) und Schweregrad. Für die Dauer der CPP-Überwachung werden kontinuierlich Daten von 150 Patienten mit und 150 Patienten ohne Schnittstellenmonitor gesammelt. Die primäre Hypothese, die getestet wird, ist, dass der Glasgow Outcome Score (GOS) 6 Monate nach der Entlassung aus der Akutversorgung bei denjenigen, die mit der kontinuierlichen CPP-Anzeige überwacht werden, deutlich besser sein wird. Sekundäre Endpunkte sind das GOS bei der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung, der Functional Independence Measure (FIM)-Score bei der Entlassung und die Untersuchung des Funktionsstatus nach 3 und 6 Monaten. Der Prozentsatz des CPP, der während der Krankenhausüberwachung unter den festgelegten Werten liegt, wird bestimmt.
Es wurden keine CPP-Schwellenwerte festgelegt, die ausreichend vorhersagen, wie gut es Kindern gehen wird, die eine Hirnverletzung überleben. Daher werden wir den Zusammenhang zwischen verschiedenen CPP-Schwellenwerten und dem Ergebnis von Kindern bis zu einem Jahr nach ihrer Hirnverletzung beschreiben. Die angestrebte Zahl der einzuschreibenden Kinder liegt bei 65.
Studien deuten darauf hin, dass die Regelmäßigkeit oder Variabilität physiologischer Messungen, beispielsweise der Herzfrequenz, Aufschluss darüber geben kann, wie gut das System auf Herausforderungen reagieren kann. Veränderungen der Variabilität können mit Krankheiten verbunden sein. Die Beschreibung der physiologischen Variabilität kann daher nützlich sein, um schwerkranke Personen mit einer Hirnverletzung zu identifizieren, die sich schlechter an Herausforderungen anpassen können und bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für weitere Hirnverletzungen und schlechtere Ergebnisse besteht.
Messungen des Werts, den Einzelpersonen den verschiedenen Gesundheitszuständen beimessen, werden zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre und zur Bewertung der Kosteneffizienz von Behandlungen verwendet. Während Maßnahmen entwickelt wurden, um zu beurteilen, wie Einzelpersonen unterschiedliche Ergebnisse bewerten, fehlen Informationen über die Bedeutung, die den Ergebnissen nach einer Hirnverletzung beigemessen wird. Wir werden diese Maßnahmen nutzen, um Interviews sowohl mit Überlebenden einer Hirnverletzung als auch mit solchen ohne Hirnverletzung durchzuführen, um das Wissen in diesem Bereich zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schädel-Hirn-Trauma oder Subarachnoidalblutung
- Alter 16 Jahre oder älter
- Einlieferung auf die Intensivstation
- Invasive intrakranielle Druck- und arterielle Blutdrucküberwachung
Ausschlusskriterien:
- Bevorstehender Tod
Einschlusskriterien für den zweiten Studienabschnitt (Bestimmung der CPP-Schwelle bei Kindern):
- Schädel-Hirn-Trauma
- Alter 15 Jahre oder jünger
- Kann per Telefon kommunizieren
- Einlieferung auf die Intensivstation
- Überwachung des Hirndrucks
Einschlusskriterien für den zweiten Studienabschnitt (qualitätsadjustierte Lebensjahrbewertung):
- In den letzten 10 Jahren wegen eines Schädel-Hirn-Traumas oder einer Subarachnoidalblutung in einem akademischen medizinischen Zentrum stationär behandelt worden
- Zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts mindestens 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Gut sichtbare, sich ständig aktualisierende farbcodierte Balkencomputeranzeige des zerebralen Perfusionsdrucks.
|
Kontinuierlich aktualisierte, gut sichtbare, farbcodierte Balkendiagramm-Computeranzeige am Krankenbett des zerebralen Perfusionsdrucks
|
Placebo-Komparator: 2
Das Display des Nachttischcomputers zeigt einen leeren Bildschirm mit Ausnahme einer Meldung, die darauf hinweist, dass das Programm ausgeführt wird.
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Kontinuierlich aktualisierte, gut sichtbare, farbcodierte Balkendiagramm-Computeranzeige am Krankenbett des zerebralen Perfusionsdrucks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: Sechsmonatiges Follow-up
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Sechsmonatiges Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus und dreimonatige Nachuntersuchung
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Entlassung aus dem Krankenhaus und dreimonatige Nachuntersuchung
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Funktionsstatusprüfung
Zeitfenster: Drei- und sechsmonatiges Follow-up
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Drei- und sechsmonatiges Follow-up
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SF-36 Lebensqualität
Zeitfenster: Sechsmonatiges Follow-up
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Sechsmonatiges Follow-up
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Bewertungsskala für die Patientenkompetenz
Zeitfenster: Sechsmonatiges Follow-up
|
Sechsmonatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
- Hauptermittler: Catherine J Kirkness, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitchell PH, Burr RL, Kirkness CJ. Information technology and CPP management in neuro intensive care. Acta Neurochir Suppl. 2002;81:163-5. doi: 10.1007/978-3-7091-6738-0_42.
- Kirkness CJ, Burr RL, Mitchell PH, Newell DW. Is there a sex difference in the course following traumatic brain injury? Biol Res Nurs. 2004 Apr;5(4):299-310. doi: 10.1177/1099800404263050.
- Kirkness CJ, Thompson JM, Ricker BA, Buzaitis A, Newell DW, Dikmen S, Mitchell PH. The impact of aneurysmal subarachnoid hemorrhage on functional outcome. J Neurosci Nurs. 2002 Jun;34(3):134-41. doi: 10.1097/01376517-200206000-00006.
- Kirkness CJ, Burr RL, Cain KC, Newell DW, Mitchell PH. Effect of continuous display of cerebral perfusion pressure on outcomes in patients with traumatic brain injury. Am J Crit Care. 2006 Nov;15(6):600-9; quiz 610.
- Kirkness CJ, Burr RL, Cain KC, Newell DW, Mitchell PH. Relationship of cerebral perfusion pressure levels to outcome in traumatic brain injury. Acta Neurochir Suppl. 2005;95:13-6. doi: 10.1007/3-211-32318-x_3.
- Kirkness CJ, Burr RL, Thompson HJ, Mitchell PH. Temperature rhythm in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2008;8(3):380-90. doi: 10.1007/s12028-007-9034-y.
- Thompson HJ, Kirkness CJ, Mitchell PH. Intensive care unit management of fever following traumatic brain injury. Intensive Crit Care Nurs. 2007 Apr;23(2):91-6. doi: 10.1016/j.iccn.2006.11.005. Epub 2007 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Hirnverletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Subarachnoidalblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- 14622-C
- 5R01NR004901-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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