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Feedback und Pflege von Informationen zum Management des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP).

29. Mai 2014 aktualisiert von: Catherine Kirkness, University of Washington

CPP-Managementinformationsfeedback und Pflege

Das Ziel des ursprünglichen Vorschlags bestand darin, im Kontext eines optimalen medizinischen Managements die Auswirkungen eines bettseitigen Systems zur Rückmeldung von Informationen über den zerebralen Perfusionsdruck (CPP) auf das pflegerische Moment-zu-Moment-Management von CPP und die Beziehung dieses Managements zu bewerten zum funktionellen Ergebnis des Patienten bei der Entlassung, 3 und 6 Monate. Die primäre Hypothese, die getestet wird, ist, dass der Glasgow Outcome Score (GOS) 6 Monate nach der Entlassung aus der Akutversorgung bei denjenigen, die mit der kontinuierlichen CPP-Anzeige überwacht werden, deutlich besser sein wird.

In der zweiten Phase der Studie wird die Erwachsenenstudie auf Kinder ausgeweitet, um anhand ihres Ergebnisses nach 3, 6 und 12 Monaten zu bestimmen, ob es bei Kindern nach einer Hirnverletzung eine kritische Schwelle für CPP gibt. Das primäre Ergebnismaß ist der GOS 12 Monate nach der Verletzung. Das GOS, das Behavior Rating Inventory of Executive Function und PedsQOL werden ebenfalls 3, 6 und 12 Monate sowie das Adaptive Behavior Assessment System 3 und 6 Monate nach der Verletzung bewertet. Darüber hinaus werden die Forscher die Variabilität und Komplexität physiologischer Messungen wie des Blutdrucks untersuchen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation von Erwachsenen und Kindern, die an der Studie teilnehmen, aufgezeichnet wurden. Die Forscher werden den Zusammenhang dieser Maßnahmen mit dem Risiko einer sekundären Hirnverletzung und der Fähigkeit untersuchen, Unterschiede im Ergebnis vorherzusagen. Die Forscher werden auch bewerten, welchen Wert Einzelpersonen auf unterschiedliche Ergebnisse nach einer Hirnverletzung legen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävention oder Reduzierung sekundärer Hirnschäden ist eine Schlüsselkomponente bei der Intensivpflege von Patienten mit einer Vielzahl von Hirnschädigungen. Das derzeitige klinische Management legt Wert darauf, den zerebralen Perfusionsdruck (CPP) bei oder über 70 mm Hg zu halten, um solche sekundären Hirnschäden zu minimieren. Aufgrund der schlechten Ergonomie der klinischen Überwachungsanzeigen ist es jedoch wahrscheinlich, dass das behandelnde Pflegepersonal bei der notwendigen Umlagerung des Patienten, dem Absaugen und anderen routinemäßigen therapeutischen Aktivitäten kurze Episoden mit verringertem CPP übersieht. Angesichts der entscheidenden Rolle der neuronalen Perfusion bei der Verhinderung sekundärer Verletzungen, die über die ursprüngliche Hirnschädigung hinausgehen, kann die Verbesserung der Fähigkeit der Pflegekraft, CPP von Moment zu Moment zu visualisieren und zu verwalten, zu einer messbaren Verbesserung des kurz- und langfristigen funktionellen Ergebnisses des Patienten führen. Computerschnittstellen, die gut sichtbare Informationen über CPP liefern, werden nach dem Zufallsprinzip Intensivbetten von Patienten mit geschlossener Kopfverletzung (CHI) oder Subarachnoidalblutung (SAH) zugewiesen, bei denen intrakranielle Druckmonitore und arterielle Leitungen für die medizinische Behandlung angebracht wurden, geschichtet nach Primärdiagnose (CHI oder SAH) und Schweregrad. Für die Dauer der CPP-Überwachung werden kontinuierlich Daten von 150 Patienten mit und 150 Patienten ohne Schnittstellenmonitor gesammelt. Die primäre Hypothese, die getestet wird, ist, dass der Glasgow Outcome Score (GOS) 6 Monate nach der Entlassung aus der Akutversorgung bei denjenigen, die mit der kontinuierlichen CPP-Anzeige überwacht werden, deutlich besser sein wird. Sekundäre Endpunkte sind das GOS bei der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung, der Functional Independence Measure (FIM)-Score bei der Entlassung und die Untersuchung des Funktionsstatus nach 3 und 6 Monaten. Der Prozentsatz des CPP, der während der Krankenhausüberwachung unter den festgelegten Werten liegt, wird bestimmt.

Es wurden keine CPP-Schwellenwerte festgelegt, die ausreichend vorhersagen, wie gut es Kindern gehen wird, die eine Hirnverletzung überleben. Daher werden wir den Zusammenhang zwischen verschiedenen CPP-Schwellenwerten und dem Ergebnis von Kindern bis zu einem Jahr nach ihrer Hirnverletzung beschreiben. Die angestrebte Zahl der einzuschreibenden Kinder liegt bei 65.

Studien deuten darauf hin, dass die Regelmäßigkeit oder Variabilität physiologischer Messungen, beispielsweise der Herzfrequenz, Aufschluss darüber geben kann, wie gut das System auf Herausforderungen reagieren kann. Veränderungen der Variabilität können mit Krankheiten verbunden sein. Die Beschreibung der physiologischen Variabilität kann daher nützlich sein, um schwerkranke Personen mit einer Hirnverletzung zu identifizieren, die sich schlechter an Herausforderungen anpassen können und bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für weitere Hirnverletzungen und schlechtere Ergebnisse besteht.

Messungen des Werts, den Einzelpersonen den verschiedenen Gesundheitszuständen beimessen, werden zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre und zur Bewertung der Kosteneffizienz von Behandlungen verwendet. Während Maßnahmen entwickelt wurden, um zu beurteilen, wie Einzelpersonen unterschiedliche Ergebnisse bewerten, fehlen Informationen über die Bedeutung, die den Ergebnissen nach einer Hirnverletzung beigemessen wird. Wir werden diese Maßnahmen nutzen, um Interviews sowohl mit Überlebenden einer Hirnverletzung als auch mit solchen ohne Hirnverletzung durchzuführen, um das Wissen in diesem Bereich zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma oder Subarachnoidalblutung
  • Alter 16 Jahre oder älter
  • Einlieferung auf die Intensivstation
  • Invasive intrakranielle Druck- und arterielle Blutdrucküberwachung

Ausschlusskriterien:

  • Bevorstehender Tod

Einschlusskriterien für den zweiten Studienabschnitt (Bestimmung der CPP-Schwelle bei Kindern):

  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Alter 15 Jahre oder jünger
  • Kann per Telefon kommunizieren
  • Einlieferung auf die Intensivstation
  • Überwachung des Hirndrucks

Einschlusskriterien für den zweiten Studienabschnitt (qualitätsadjustierte Lebensjahrbewertung):

  • In den letzten 10 Jahren wegen eines Schädel-Hirn-Traumas oder einer Subarachnoidalblutung in einem akademischen medizinischen Zentrum stationär behandelt worden
  • Zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts mindestens 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gut sichtbare, sich ständig aktualisierende farbcodierte Balkencomputeranzeige des zerebralen Perfusionsdrucks.
Kontinuierlich aktualisierte, gut sichtbare, farbcodierte Balkendiagramm-Computeranzeige am Krankenbett des zerebralen Perfusionsdrucks
Placebo-Komparator: 2
Das Display des Nachttischcomputers zeigt einen leeren Bildschirm mit Ausnahme einer Meldung, die darauf hinweist, dass das Programm ausgeführt wird.
Kontinuierlich aktualisierte, gut sichtbare, farbcodierte Balkendiagramm-Computeranzeige am Krankenbett des zerebralen Perfusionsdrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: Sechsmonatiges Follow-up
Sechsmonatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus und dreimonatige Nachuntersuchung
Entlassung aus dem Krankenhaus und dreimonatige Nachuntersuchung
Funktionsstatusprüfung
Zeitfenster: Drei- und sechsmonatiges Follow-up
Drei- und sechsmonatiges Follow-up
SF-36 Lebensqualität
Zeitfenster: Sechsmonatiges Follow-up
Sechsmonatiges Follow-up
Bewertungsskala für die Patientenkompetenz
Zeitfenster: Sechsmonatiges Follow-up
Sechsmonatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Catherine J Kirkness, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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