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Bewertung der Lungen normaler Personen durch Lungenspülung, Bürsten und Bronchialwandbiopsie

29. April 2016 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Bewertung der Lungen normaler Personen mit segmentaler bronchopulmonaler Lungenspülung, Bronchialbürsten und Bronchialwandbiopsie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, biologisches Material aus dem Blut und der Lunge normaler Personen zu erhalten, um eine Reihe von Normalbereichen für verschiedene Parameter festzulegen. Diese liefern wichtige Informationen, wenn sie auf Personen mit verschiedenen Lungenerkrankungen angewendet werden, und helfen beim Verständnis der Ätiologie und Pathogenese verschiedener Lungenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienverfahren werden im Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital und/oder Weill Greenburg York Avenue Building durchgeführt. An anderer Stelle durchgeführte Studienverfahren, die innerhalb des Zeitrahmens des Protokolls liegen, werden akzeptiert, wenn die Prüfärzte dies für angebracht halten, damit sie nicht unnötig wiederholt werden. Studienteilnehmer, die sich einer Bronchoskopie mit intravenöser Verabreichung von Beruhigungsmitteln und Analgetika unterziehen, müssen möglicherweise über Nacht bleiben. Die Bronchoskopie ist normalerweise ein ambulanter Eingriff. Das Subjekt wird nach der Bronchoskopie beobachtet, einschließlich der Vitalfunktionen und des Bewusstseinszustands, bis sie wieder auf dem Ausgangswert sind. Eine Übernachtung wäre nur dann erforderlich, wenn die Person nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht wie üblich entlassen werden könnte. Die Nachsorge aller Teilnehmer erfolgt telefonisch innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff.

Als zweiter Standort ist die Rockefeller University hinzugekommen.

Personen, die sich einer Bronchoskopie ohne intravenöse Verabreichung von Beruhigungsmitteln und Analgetika unterziehen, müssen aufgrund der fehlenden Verabreichung von ZNS-verändernden Arzneimitteln und der damit verbundenen begrenzten Probenahme (nur Trachealbürsten) nicht über Nacht bleiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Department of Genetic Medicine, WMC of Cornell Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quelle potenzieller Probanden ist die Bevölkerung von „normalen“, wie durch die Auswahlkriterien unten definierten Personen im Großraum New York und anderswo. Bis zu hundert Freiwillige werden jedes Jahr an der Studie teilnehmen. Die Gewinnung erfolgt nach dem Zufallsprinzip, ohne Voreingenommenheit in Bezug auf Geschlecht oder Rasse/ethnische Gruppe. Alle Studienteilnehmer sind Männer oder Frauen, die 18 Jahre oder älter sind und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Anzeigen werden an verschiedenen Bildungseinrichtungen und Krankenhäusern aufgehängt und in Zeitungen im Großraum New York geschaltet. Bezahlte Empfehlungen von Freiwilligen werden auch für die Patientenrekrutierung verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Studienteilnehmer sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
Muss HIV informierte Zustimmung geben.
Nichtraucher, Ex-Raucher und Raucher.

Ausschlusskriterien:

Personen, die vom Prüfarzt als nicht allgemein gesund eingestuft werden, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate.
Personen mit chronischen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Asthma, oder mit rezidivierenden oder kürzlich (innerhalb von drei Monaten) aufgetretenen akuten Lungenerkrankungen werden nicht in die Studie aufgenommen.
Personen mit Allergien gegen Atropin oder Lokalanästhetika werden nicht in die Studie aufgenommen.
Personen mit Allergien gegen Pilocarpin, Isoproterenol, Terbutalin, Atropin oder Aminophyllin werden nicht in die Studie aufgenommen
Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bewerten Sie die Ätiologie von Lungenerkrankungen Zeitfenster: 31.9.2012	Wir hoffen, mehr über die spezifischen Ursachen von Lungenerkrankungen zu erfahren, wie sich Lungenerkrankungen manifestieren und fortschreiten und wie Lungenerkrankungen behandelt werden können.	31.9.2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Wirkung des Rauchens auf die Gene der Epithelzellen der Atemwege Zeitfenster: 31.9.2012	Wir hoffen zu erfahren, wie das Rauchen die genetische Zusammensetzung der Zellen beeinflusst, die die Atemwege (Luftröhre) der Lunge auskleiden, und ob es Unterschiede in der genetischen Zusammensetzung der Zellen gibt, die die Luftröhre bei normalen Rauchern auskleiden.	31.9.2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

New York Presbyterian Hospital

Rockefeller University

Ermittler

Hauptermittler: Ronald G Crystal, MD, Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat