- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00224185
Avaliação dos Pulmões de Indivíduos Normais por Lavagem Pulmonar, Escovação e Biópsia da Parede Brônquica
Avaliação dos pulmões de indivíduos normais com lavagem pulmonar broncopulmonar segmentar, escovação brônquica e biópsia da parede brônquica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os procedimentos do estudo serão realizados no Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital e/ou Weill Greenburg York Avenue Building. Os procedimentos do estudo realizados em outro local que estejam dentro do prazo do protocolo serão aceitos se considerados adequados pelos investigadores, para que não sejam repetidos desnecessariamente. Os indivíduos do estudo submetidos a broncoscopia com administração intravenosa de sedativos e analgesia podem precisar passar a noite. A broncoscopia é normalmente um procedimento ambulatorial. O sujeito é observado após a broncoscopia, incluindo sinais vitais e nível de consciência, até que retorne à linha de base. Um pernoite só seria necessário se o indivíduo não fosse, na opinião do médico assistente, seguro para receber alta, como é prática padrão. O acompanhamento de todos os participantes é realizado por telefone dentro de 1 semana após o procedimento.
A Rockefeller University foi adicionada como um segundo local.
Indivíduos submetidos à broncoscopia sem administração intravenosa de sedativos e analgesia não precisam pernoitar devido à falta de administração de medicamentos que alteram o SNC e à amostragem limitada envolvida (somente escovas traqueais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Department of Genetic Medicine, WMC of Cornell Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sujeitos do estudo devem ser capazes de fornecer consentimento informado
- Homens ou mulheres a partir de 18 anos.
- Deve fornecer consentimento informado sobre HIV.
- Não fumantes, ex-fumantes e fumantes.
Critério de exclusão:
- Indivíduos não considerados com boa saúde geral pelo investigador não serão aceitos no estudo.
- Abuso de drogas e/ou álcool nos últimos seis meses.
- Indivíduos com histórico de doença pulmonar crônica, incluindo asma ou com doença pulmonar aguda recorrente ou recente (nos últimos três meses) não serão aceitos no estudo.
- Indivíduos com alergia à atropina ou a qualquer anestésico local não serão aceitos no estudo.
- Indivíduos com alergia a pilocarpina, isoproterenol, terbutalina, atropina ou aminofilina não serão aceitos no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando não serão aceitas no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a etiologia das doenças pulmonares
Prazo: 31/09/2012
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Esperamos aprender mais sobre as causas específicas da doença pulmonar, como a doença pulmonar se manifesta e progride e como a doença pulmonar pode ser tratada.
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31/09/2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do tabagismo nos genes das células epiteliais das vias aéreas
Prazo: 31/09/2012
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Esperamos saber como fumar afeta a composição genética das células que revestem as vias aéreas (traqueias) dos pulmões e se existem diferenças na composição genética das células que revestem a traqueia em indivíduos normais que fumam.
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31/09/2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald G Crystal, MD, Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang G, Wang R, Ferris B, Salit J, Strulovici-Barel Y, Hackett NR, Crystal RG. Smoking-mediated up-regulation of GAD67 expression in the human airway epithelium. Respir Res. 2010 Oct 29;11(1):150. doi: 10.1186/1465-9921-11-150.
- Carolan BJ, Harvey BG, Hackett NR, O'Connor TP, Cassano PA, Crystal RG. Disparate oxidant gene expression of airway epithelium compared to alveolar macrophages in smokers. Respir Res. 2009 Nov 17;10(1):111. doi: 10.1186/1465-9921-10-111.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB0005004439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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