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Gonadotropin-Typ bei der ovariellen Stimulation

4. Mai 2015 aktualisiert von: Antonio Requena, IVI Madrid

Die Art des Gonadotropins während der kontrollierten ovariellen Stimulation beeinflusst das endokrine Profil in der Follikelflüssigkeit und die Apoptoserate in Granulosezellen

Eine zentrale Herausforderung für Reproduktionsbiologen ist die Integration des Wissens über von Eizellen sezernierte Faktoren in kohärente physiologische Mechanismen darüber, wie Eizellen die Follikulogenese, die Funktion der Kumuluszellen sowie die Entwicklung von Eizellen und Embryonen steuern. Obwohl Schlüsselfaktoren, die von der Eizelle ausgeschieden werden, identifiziert wurden, wird das Verständnis ihrer Wirkungsweise durch zahlreiche Wechselwirkungen zwischen mütterlichen und Eizellen-Signalmolekülen sowie durch den sich ständig ändernden Zustand der physikalischen Wechselwirkungen zwischen der Eizelle und ihren somatischen Begleitzellen während der Follikulogenese erschwert. Daher zielte die Studie der Forscher darauf ab, festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen verschiedenen Gonadotropinpräparaten und der Sekretion des von der Eizelle sezernierten Faktors, dem endokrinen Muster in der Follikelflüssigkeit und der Apoptoserate in Kumuluszellen während einer kontrollierten Ovarialstimulation gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die follikuläre Umgebung wird hauptsächlich durch die Art des Gonadotropins beeinflusst, dem der Follikel während der Follikelphase ausgesetzt ist. Die Rolle von Gonadotropinen war besonders wichtig bei der Verbesserung der Effizienz der In-vitro-Fertilisation. Mehrere Studien, die die Anwendung von humanem menopausalen Gonadotropin (hMG) mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) verglichen, haben signifikante Unterschiede im endokrinologischen Profil und der Follikeldynamik festgestellt. Diese Unterschiede wurden mit der durch das menschliche Choriongonadotropin (hCG) gesteuerten luteinisierenden Hormon (LH)-Aktivität in Verbindung gebracht, die hMG zugesetzt wurde. Außerdem sollten Unterschiede im Anteil an Säureresten in FSH-Molekülen berücksichtigt werden.

Andererseits sind die wichtigsten physiologischen Regulationshormone des Follikelüberlebens die Gonadotropine. Die Unterdrückung von Serum-Gonadotropinen führt zu massiver Apoptose von Granulosazellen in sich entwickelnden Follikeln, was zu Atresie führt; wohingegen eine Behandlung mit Gonadotropin von frühen antralen und präovulatorischen Follikeln diese ungeplante Apoptose verhindert. Studien mit kultivierten Granulosazellen von Ratten haben jedoch gezeigt, dass Behandlungen mit FSH oder LH/hCG bei der Verhinderung einer spontanen Apoptose unwirksam sind, was darauf hindeutet, dass benachbarte Thekazellen und lokale Faktoren, die im Eierstock produziert werden, wichtig für die Regulierung von Follikelwachstum und Atresie sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre alt
  • regelmäßige Menstruationszyklen
  • keine erblichen oder chromosomalen Erkrankungen normaler Karyotyp negativ für sexuell übertragbare Krankheiten
  • mindestens sieben Antralfollikel pro Eierstock

Ausschlusskriterien:

  • PCO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: rekombinantes FSH
Eine orale Antibabypille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanien) wurde für maximal 21 Tage eingenommen, beginnend am Tag 1–2 der Menstruation des vorangegangenen Zyklus. Nach einer Waschperiode von fünf Tagen nach der letzten Pille begannen die Spender, abhängig von ihrem Alter und Body-Mass-Index, tägliche Dosen von 150–300 UI von rFSH (Gonal-F®, Merck-Serono, Spanien; n=30) zu erhalten (BMI) und ovarielle Reaktion in früheren Zyklen. Tägliche Dosen von 0,25 mg Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist Cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanien) wurden am sechsten Tag der Stimulation in jeder Gruppe begonnen. Wenn mindestens drei oder mehr Leitfollikel einen mittleren Durchmesser von ≥ 18 mm erreichten, wurde hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanien) subkutan verabreicht
Arzneimittel: rekombinantes FSH
Kontrollierte ovarielle Stimulation mit 150-300 UI rekombinantem FSH
Andere Namen:
  • Gonal-F
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Harn-FSH
Eine orale Antibabypille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanien) wurde für maximal 21 Tage eingenommen, beginnend am Tag 1–2 der Menstruation des vorangegangenen Zyklus. Nach einer Waschperiode von fünf Tagen nach der letzten Pille erhielten die Spender je nach Alter und Body-Mass-Index tägliche Dosen von 150–300 UI FSH (uFSH) im Urin (Fostipur®, Angelini, Spanien; n = 30). (BMI) und ovarielle Reaktion in früheren Zyklen. Tägliche Dosen von 0,25 mg Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist Cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanien) wurden am sechsten Tag der Stimulation in jeder Gruppe begonnen. Wenn mindestens drei oder mehr Leitfollikel einen mittleren Durchmesser von ≥ 18 mm erreichten, wurde hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanien) subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Harn-FSH
Kontrollierte ovarielle Stimulation mit 150-300 UI FSH im Urin
Andere Namen:
  • Fostipur
Aktiver Komparator: Gruppe 3: mit hMG
Eine orale Antibabypille (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spanien) wurde für maximal 21 Tage eingenommen, beginnend am Tag 1–2 der Menstruation des vorangegangenen Zyklus. Nach einer Waschphase von fünf Tagen nach der letzten Pille begannen die Spender, je nach Alter, Body-Mass-Index (BMI ) und ovarielle Reaktion in früheren Zyklen. Tägliche Dosen von 0,25 mg Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist Cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, Spanien) wurden am sechsten Tag der Stimulation in jeder Gruppe begonnen. Wenn mindestens drei oder mehr führende Follikel einen mittleren Durchmesser von ≥ 18 mm erreichten, wurde hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spanien) subkutan verabreicht, und 36 h später wurde eine transvaginale Oozytenentnahme durchgeführt.
Arzneimittel: hMG
Kontrollierte ovarielle Stimulation mit 150-300 UI hMG
Andere Namen:
  • hMG-Lepori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekretion von GDF-9 und BMP-15
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Messung von GDF-9 (ng/ml) und BMP-15 (Mikrogramm/Mikroliter)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroidspiegel in der Follikelflüssigkeit (Östradiol, Progesteron, Testosteron, FSH)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Messung von Östradiol (pg/ml), Progesteron (ng/ml), FSH (mUI/ml) und Testosteron (ng/ml)
3 Jahre
Apoptoserate in Kumuluszellen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Messung der frühen und späten Apoptoserate (%)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAD-GV-04-2009-01

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