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Alvimopan zur Behandlung von Verstopfung aufgrund von Opioiden, die für anhaltende, nicht krebsbedingte Schmerzen eingenommen werden

1. September 2015 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alvimopan 0,5 mg einmal täglich und 0,5 mg zweimal täglich für 12 Wochen zur Behandlung von Opioid-induzierter Darmfunktionsstörung bei Erwachsenen, die eine Opioidtherapie erhalten Anhaltender Nicht-Krebs-Schmerz

Erwachsene, die eine Opioidtherapie wegen anhaltender nicht krebsbedingter Schmerzen erhalten und eine daraus resultierende Opioid-induzierte Darmfunktionsstörung (OBD) haben, werden randomisiert (1:1:1) einem von 2 Alvimopan-Armen oder Placebo zugeteilt. Das primäre Ziel dieser konfirmatorischen Phase-3-Studie ist der Vergleich von Alvimopan mit Placebo hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Behandlung von OBD. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt basiert auf der Häufigkeit des Stuhlgangs. Die Probanden müssen: (1) ihren Stuhlgang und andere Darmsymptome verfolgen und (2) über 4 Monate an 6 Klinikbesuchen teilnehmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
        • GSK Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne, Frankreich, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 4, Frankreich, 75181
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4T 4J2
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4E7
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, N-0027
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, N-0260
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norwegen, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Rådahl, Norwegen, 5235
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norwegen, N-3710
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Schweden, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Bern, Schweiz, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Nottwil, Schweiz, 6207
        • GSK Investigational Site
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • El Ferrol, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Athlone, Cape Town, Südafrika, 7760
        • GSK Investigational Site
      • Erasmuskloof, Pretoria, Südafrika, 0048
        • GSK Investigational Site
      • Fourways, Johannesburg, Südafrika
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Südafrika, 1620
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, Cape Town, Südafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Lynnwood, Pretoria, Südafrika, 0040
        • GSK Investigational Site
      • Tygervalley, Südafrika, 7536
        • GSK Investigational Site
      • Westridge, Mitchells Plain, Südafrika, 7798
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1183
        • GSK Investigational Site
      • Csongrád, Ungarn, 6640
        • GSK Investigational Site
      • Heves, Ungarn, 3360
        • GSK Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85205
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33441
        • GSK Investigational Site
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • GSK Investigational Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Winterhaven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30040
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • GSK Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48327
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • GSK Investigational Site
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45450
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 46432
        • GSK Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37824-1409
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
  • Einnahme einer Opioidtherapie bei anhaltenden nicht krebsbedingten Schmerzen.
  • Hat Darmfunktionsstörungen hauptsächlich aufgrund von Opioiden.
  • Hat seit Beginn der Einnahme von Opioiden eine Darmfunktionsstörung, definiert durch seltenen Stuhlgang und zusätzliche darmbedingte Symptome.
  • Bereit, die Abführmitteltherapie abzubrechen (wird bei Bedarf mit einem studienspezifischen standardisierten Abführmittel versorgt).
  • Bereit, tägliche Darmsymptome zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen.
  • Nicht ambulant.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen.
  • Einnahme von Opioiden zur Behandlung von Drogenabhängigkeit oder krebsbedingten Schmerzen.
  • Schwere Verstopfung, bei der das Subjekt einem unmittelbaren Risiko ausgesetzt ist, ernsthafte Komplikationen der Verstopfung zu entwickeln.
  • Magen-Darm- oder Beckenerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Darmpassage beeinträchtigen, eine gastrointestinale (GI) Obstruktion hervorrufen oder zu Darmfunktionsstörungen beitragen.
  • HIV-infiziert ist, eine aktive Hepatitis hat oder jemals mit Hepatitis C infiziert war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Experimental: Alvimopan 0,5 mg einmal täglich
0,5 mg einmal täglich (QD)
0,5 mg täglich
Andere Namen:
  • Geben Sie ein
Experimental: Alvimopan 0,5 mg zweimal täglich
0,5 mg zweimal täglich (BID)
0,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Geben Sie ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirksamkeit von Alvimopan mit Placebo bei der Behandlung von OBD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit, Lebensqualität, Pharmakogenetik (abhängig von Ergebnissen aus anderen Daten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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