rhTSH, Radioiodaufnahme und Kropfreduktion nach 131I-Therapie bei Patienten mit gutartigem, nicht toxischem nodulärem Kropf
3. Dezember 2013 aktualisiert von: Steen Bonnema
Die Wirkung von 0,1 mg rekombinantem humanem Thyrotropin (rhTSH) auf die Aufnahme von Radiojod in die Schilddrüse und das Ausmaß der Kropfreduktion nach einer 131I-Therapie bei Patienten mit gutartigem, nicht toxischem nodulärem Kropf. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.
Die Studie soll klären (in einem randomisierten, doppelblinden Design):
- Ob die Stimulation mit 0,1 mg rhTSH 24, 48 oder 72 Stunden vor der Induktion einer 131I-Tracer-Dosis die 131I-Aufnahme bei Patienten mit atoxischer multinodulärer Struma erhöht und zu untersuchen, welches Zeitintervall das optimale ist (Teil I)
- Ob Patienten mit atoxischem multinodulärem Kropf im Vergleich zu einer Kontrollgruppe eine entsprechende Kropfreduktion erhalten, wenn sie 24, 48 oder 72 Stunden vor der 131I-Therapie mit 0,1 mg rh TSH stimulieren und die Schilddrüsendosis auf 50 Gy reduzieren (Teil II)
Die beiden Studien werden nacheinander an derselben Patientenpopulation durchgeführt. Zuerst wird die 131I-Aufnahme durchgeführt, gefolgt von der eigentlichen I-Therapie. Die Patienten werden mit einer Placebo-behandelten Kontrollgruppe verglichen, die den gleichen Behandlungsverlauf durchläuft, aber die 131I-Dosis beträgt 100 Gy (Standardbehandlung). Nach der 131I-Therapie werden alle Patienten ein Jahr lang mit einer regelmäßigen Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse und Kontrolle des Stoffwechselstatus nachbeobachtet. Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer visuell-analogen Skala überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Außer gutartigem ungiftigem Kropf keine andere ernsthafte Erkrankung
- Unterschriebene Teilnahmebestätigung
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Levothyroxin
- Ehemalige 131I-Therapie
- Ein Schilddrüsenvolumen über 100 ml oder eine retroklavikuläre Komponente
- Unsichere Verhütung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Frühere allergische Reaktion auf rhTSH
- Verdacht auf Malignität der Schilddrüse entweder durch klinische Untersuchung, Laborbefunde (erhöhtes Serum-Calcitonin oder ionisiertes Calcium) oder durch Feinnadel-Aspirationsbiopsie
- Physischer oder psychischer Zustand, der eine Teilnahme unmöglich macht
- Akute ischämische Herzattacke innerhalb der letzten 3 Monate
- Alkohol- und/oder Drogenabhängige
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: rhTSH
gefolgt von 0,1 mg rhTSH
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0,1 mg rhTSH intramuskulär verabreicht
0,1 mg rhTSH intramuskulär verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
1 ml isotonische Kochsalzlösung
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0,1 mg isotonische Kochsalzlösung intramuskulär injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ein intraindividueller Vergleich der 131I-Aufnahme der Schilddrüse vor und nach Stimulation mit rhTSH / Placebo
Zeitfenster: 24 und 96 Stunden nach Tracergabe
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24 und 96 Stunden nach Tracergabe
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Ein interindividueller Vergleich der Schilddrüsen-131I-Aufnahme zwischen denen, die ein Placebo erhalten, und denen, die rhTSH erhalten
Zeitfenster: 24 und 96 Stunden nach Tracergabe
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24 und 96 Stunden nach Tracergabe
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Eine Abschätzung, welches Zeitintervall der Injektion von rhTSH vor der 131I-Therapie günstiger ist (24 Stunden, 48 Stunden oder 72 Stunden)
Zeitfenster: 24 und 96 Stunden nach Tracergabe
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24 und 96 Stunden nach Tracergabe
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Ein Vergleich des Ausmaßes der Kropfreduktion, wenn Patienten mit rhTSH vorstimuliert werden und eine Schilddrüsen-131I-Dosis von 50 Gy erhalten, oder wenn Patienten herkömmliches 131I erhalten, eine Schilddrüsendosis von 100 Gy erhalten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach 131I-Therapie
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3, 6, 9 und 12 Monate nach 131I-Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Registrierung von Nebenwirkungen nach rhTSH/Placebo
Zeitfenster: Alle unerwünschten Wirkungen traten innerhalb eines Jahres auf
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Alle unerwünschten Wirkungen traten innerhalb eines Jahres auf
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Patientenzufriedenheit (visuelle Analogskala) vor, 3 Monate nach 131I-Therapie und am Ende der Nachsorge (1 Jahr).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach 131I-Therapie
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Baseline, 3 und 12 Monate nach 131I-Therapie
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Entwicklung von TPOab oder TSHRab
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
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Nach 12 Monaten Follow-up
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Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up.
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Nach 12 Monaten Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steen J. Bonnema, MD, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huo Y, Xie J, Chen S, Wang H, Ma C. Recombinant human thyrotropin (rhTSH)-aided radioiodine treatment for non-toxic multinodular goitre. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 28;12:CD010622. doi: 10.1002/14651858.CD010622.pub2. Review.
- Fast S, Hegedus L, Grupe P, Nielsen VE, Bluhme C, Bastholt L, Bonnema SJ. Recombinant human thyrotropin-stimulated radioiodine therapy of nodular goiter allows major reduction of the radiation burden with retained efficacy. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3719-25. doi: 10.1210/jc.2010-0634. Epub 2010 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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