rhTSH, radiojodin otto ja struuman vähentäminen 131I-hoidon jälkeen potilailla, joilla on hyvänlaatuinen myrkytön nodulaarinen struuma
tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Steen Bonnema
0,1 mg:n rekombinantin ihmisen tyrotropiinin (rhTSH) vaikutus kilpirauhasen radiojodin ottoon ja struumavähennysasteeseen 131I-hoidon jälkeen potilailla, joilla on hyvänlaatuinen myrkytön nodulaarinen struuma. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe.
Tutkimuksen tarkoituksena on selventää (satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa mallissa):
- Lisääkö stimulaatio 0,1 mg:lla rhTSH:ta 24, 48 vai 72 tuntia ennen 131I-merkkiaineannoksen induktiota 131I:n ottoa potilailla, joilla on atoksinen multinodulaarinen struuma, ja tutkia, mikä aikaväli on optimaalisin (osa I)
- Saako atoksisesta multinodulaarisesta struumasta kärsivillä potilailla struumaa vastaavasti verrokkiryhmään verrattuna, kun stimuloidaan 0,1 mg:lla rh TSH:ta 24, 48 tai 72 tuntia ennen 131I-hoitoa ja kun kilpirauhasen säteilyannos pienennetään 50 Gy:ään (osa II)
Nämä kaksi tutkimusta suoritetaan peräkkäin samalla potilasjoukolla. Ensin suoritetaan 131I:n otto ja sen jälkeen itse I-hoito. Potilaita verrataan lumelääkettä saaneeseen kontrolliryhmään, joka käy läpi saman hoitojakson, mutta 131I-annos on 100 Gy (standardihoito). 131I-hoidon jälkeen kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan säännöllisellä kilpirauhasen ultraäänitutkimuksella ja metabolisen tilan valvonnalla. Potilastyytyväisyyttä seurataan visuaalisesti analogisella asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Hyvänlaatuista myrkytöntä struumaa lukuun ottamatta ei muita vakavia sairauksia
- Allekirjoitettu todistus osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito levotyroksiinilla
- Entinen 131I-terapia
- Kilpirauhasen tilavuus yli 100 ml tai retro-clavicular komponentti
- Turvaton ehkäisy
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aiempi allerginen reaktio rhTSH:lle
- Kilpirauhasen pahanlaatuisuuden epäily joko kliinisen tutkimuksen, laboratoriolöydösten (kohonnut seerumin kalsitoniini tai ionisoitunut kalsium) tai hienoneulaisella aspiraatiobiopsialla
- Fyysinen tai henkinen tila tekee osallistumisen mahdottomaksi
- Akuutti iskeeminen sydän kiinnittyy viimeisen 3 kuukauden aikana
- Alkoholi- ja/tai huumeidenkäyttäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rhTSH
eteni 0,1 mg:lla rhTSH:ta
|
0,1 mg rhTSH:ta annettuna lihakseen
0,1 mg rhTSH:ta annettuna lihakseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 ml isotonista suolaliuosta
|
0,1 mg isotonista suolaliuosta lihakseen ruiskutettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksilökohtainen vertailu kilpirauhasen 131I:n ottamisesta ennen ja jälkeen stimulaation rhTSH/plasebolla
Aikaikkuna: 24 ja 96 tuntia merkkiaineen annon jälkeen
|
24 ja 96 tuntia merkkiaineen annon jälkeen
|
|
Yksilökohtainen vertailu kilpirauhasen 131I:n ottamisesta lumelääkettä saaneiden ja rhTSH:ta saavien välillä
Aikaikkuna: 24 ja 96 tuntia merkkiaineen annon jälkeen
|
24 ja 96 tuntia merkkiaineen annon jälkeen
|
|
Arvio siitä, mikä aikaväli rhTSH-injektiolla on edullisempi ennen 131I-hoitoa (24 tuntia, 48 tuntia vai 72 tuntia)
Aikaikkuna: 24 ja 96 tuntia merkkiaineen annon jälkeen
|
24 ja 96 tuntia merkkiaineen annon jälkeen
|
|
Vertailu struuman vähenemisen asteeseen, kun potilasta on esistimuloitu rhTSH:lla ja he saavat kilpirauhasen 131I-annoksen 50 Gy
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 131I-hoidon jälkeen
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta 131I-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten rekisteröinti rhTSH:n/plasebon jälkeen
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset ilmenevät vuoden seurannassa
|
Kaikki haittavaikutukset ilmenevät vuoden seurannassa
|
|
Potilastyytyväisyys (Visual Analogue Scale) ennen 131I-hoitoa, 3 kuukautta sen jälkeen ja seurannan lopussa (1 vuosi).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukautta 131I-hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukautta 131I-hoidon jälkeen
|
|
TPOabin tai TSHRabin kehittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta.
|
12 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steen J. Bonnema, MD, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huo Y, Xie J, Chen S, Wang H, Ma C. Recombinant human thyrotropin (rhTSH)-aided radioiodine treatment for non-toxic multinodular goitre. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 28;12:CD010622. doi: 10.1002/14651858.CD010622.pub2. Review.
- Fast S, Hegedus L, Grupe P, Nielsen VE, Bluhme C, Bastholt L, Bonnema SJ. Recombinant human thyrotropin-stimulated radioiodine therapy of nodular goiter allows major reduction of the radiation burden with retained efficacy. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3719-25. doi: 10.1210/jc.2010-0634. Epub 2010 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .