Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rhTSH, absorpce radiojódu a redukce strumy po terapii 131I u pacientů s benigní netoxickou nodulární strumou

3. prosince 2013 aktualizováno: Steen Bonnema

Účinek 0,1 mg rekombinantního lidského tyreotropinu (rhTSH) na vychytávání radiojódu štítnou žlázou a stupeň redukce strumy po terapii 131I u pacientů s benigní netoxickou nodulární strumou. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Cílem studie je objasnit (v randomizovaném, dvojitě zaslepeném designu):

  1. Zda stimulace 0,1 mg rhTSH 24, 48 nebo 72 hodin před indukcí dávky 131I-indikátoru zvyšuje vychytávání 131I u pacientů s atoxickou multinodulární strumou a zjistit, který časový interval je nejoptimálnější (část I)
  2. Zda pacienti trpící atoxickou multinodulární strumou dosáhnou odpovídající redukci strumy ve srovnání s kontrolní skupinou při stimulaci 0,1 mg rh TSH 24, 48 nebo 72 hodin před terapií 131I a při snížení dávky záření štítné žlázy na 50 Gy (část II)

Tyto dvě studie budou provedeny postupně na stejné populaci pacientů. Nejprve se provede vychytávání 131I a poté samotná terapie I. Pacienti jsou porovnáni s kontrolní skupinou léčenou placebem, která prošla stejnou léčbou, ale dávka 131I bude 100 Gy (standardní léčba). Po terapii 131I jsou všichni pacienti sledováni po dobu jednoho roku s pravidelným ultrazvukovým vyšetřením štítné žlázy a kontrolou metabolického stavu. Spokojenost pacienta je sledována pomocí vizuálně-analogové škály.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Kromě benigní netoxické strumy žádné jiné závažné onemocnění
  • Podepsaný doklad o účasti

Kritéria vyloučení:

  • Léčba levothyroxinem
  • Bývalá terapie 131I
  • Objem štítné žlázy nad 100 ml nebo retroklavikulární komponenta
  • Nebezpečná antikoncepce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné klinické studii
  • Předchozí alergická reakce na rhTSH
  • Podezření na malignitu štítné žlázy buď klinickým vyšetřením, laboratorními nálezy (zvýšený sérový kalcitonin nebo ionizovaný vápník) nebo tenkojehlovou aspirační biopsií
  • Fyzický nebo duševní stav znemožňující účast
  • Akutní ischemická srdeční zástava během posledních 3 měsíců
  • Závislí na alkoholu a/nebo drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rhTSH
pokračovalo 0,1 mg rhTSH
Lék: Rekombinantní lidský tyrotropin (Thyrogen)
0,1 mg rhTSH podaných intramuskulárně
Lék: rekombinantní lidský TSH
0,1 mg rhTSH podaných intramuskulárně
Komparátor placeba: Placebo
1 ml izotonického fyziologického roztoku
Jiný: izotonický fyziologický roztok = placebo
0,1 mg izotonického fyziologického roztoku aplikovaného intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraindividuální srovnání vychytávání 131I štítnou žlázou před a po stimulaci rhTSH/placebem
Časové okno: 24 a 96 hodin po podání indikátoru
24 a 96 hodin po podání indikátoru
Interindividuální srovnání vychytávání 131I štítnou žlázou mezi těmi, kteří dostávají placebo, a těmi, kteří dostávají rhTSH
Časové okno: 24 a 96 hodin po podání indikátoru
24 a 96 hodin po podání indikátoru
Odhad, který časový interval, injekční aplikace rhTSH, je výhodnější před terapií 131I (24 hodin, 48 hodin nebo 72 hodin)
Časové okno: 24 a 96 hodin po podání indikátoru
24 a 96 hodin po podání indikátoru
Srovnání stupně redukce strumy, když jsou pacienti prestimulováni rhTSH a dostávají dávku 131I štítné žlázy 50 Gy nebo když dostávají konvenční 131I, dostávají dávku štítné žlázy 100 Gy
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po terapii 131I
3, 6, 9 a 12 měsíců po terapii 131I

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Registrace nežádoucích účinků po rhTSH/placebo
Časové okno: Všechny nežádoucí účinky se objevily během jednoho roku sledování
Všechny nežádoucí účinky se objevily během jednoho roku sledování
Spokojenost pacientů (vizuální analogová škála) před, 3 měsíce po terapii 131I a na konci sledování (1 rok).
Časové okno: výchozí stav, 3 a 12 měsíců po terapii 131I
výchozí stav, 3 a 12 měsíců po terapii 131I
Vývoj TPOab nebo TSHRab
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Po 12 měsících sledování
Funkce štítné žlázy
Časové okno: Po 12 měsících sledování.
Po 12 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steen Bonnema

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steen J. Bonnema, MD, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský tyrotropin (Thyrogen)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit